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Modulation der Typ-1-Diabetes-Anfälligkeit durch den Einsatz von Probiotika

18. Juli 2024 aktualisiert von: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Modulation der Typ-1-Diabetes-Anfälligkeit durch VSL#3 Probiotika-induzierte Veränderungen in der Darmmikrobiota

Die Forscher zielen darauf ab, das Verständnis der Umweltfaktoren zu fördern, die dem Fortschreiten zu Typ-1-Diabetes (T1D) zugrunde liegen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Dysbiose, definiert als Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota, das Risiko für die Entwicklung von T1D bei Personen mit genetischer Anfälligkeit erhöht. Dysbiose kann aus modernen Ernährungsgewohnheiten resultieren, wie z. B. ausgiebiger Verzehr der stark verarbeiteten westlichen Ernährung, oder durch weit verbreiteten Einsatz von Antibiotika. Hier schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen der Dysbiose auf die endogene angeborene Entzündung zu untersuchen, von der bekannt ist, dass sie in Familien existiert, die von T1D betroffen sind, und ob eine probiotische Supplementierung diesen Entzündungszustand vorteilhaft modulieren kann.

Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Wochen lang täglich das probiotische VSL#3 einzunehmen. Stuhl- und Blutproben werden vor und nach der sechswöchigen Behandlung mit Probiotika analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 5-17 Jahren
  2. Vollgeschwister einer Person mit einer klinischen Diagnose von Typ-1-Diabetes
  3. Therapienaiv gegenüber immunmodulatorischen Mitteln
  4. Keine probiotische Nahrungsergänzung in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer schweren/aktiven Krankheit, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt
  2. Chronische Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen, wie z. B. Stuhlweichmacher oder Abführmittel
  3. Diagnose einer Zöliakie und/oder nach einer glutenfreien Diät
  4. Vorhandensein signifikanter und anhaltender gastrointestinaler Symptome innerhalb der letzten 6 Wochen (z. B. starke Bauchschmerzen, sich verschlechternde Verstopfung, Durchfall oder wiederkehrende Übelkeit +/- Erbrechen)
  5. Chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme einer gut eingestellten Hypothyreose oder intermittierendem oder leicht anhaltendem Asthma, die keine tägliche Inhalation von Steroiden erfordern
  6. Verwendung von Medikamenten, die die Darmmikrobiota innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen könnten (z. B. Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika)
  7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann
  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VSL#3
Die Teilnehmer erhalten das probiotische Nahrungsergänzungsmittel VSL#3, ein im Handel erhältliches Produkt. VSL#3 wird entweder ein- oder zweimal täglich oral eingenommen und in Beuteln abgegeben, von denen jeder 450 Milliarden koloniebildende Einheiten von Bakterienstämmen enthält. Die Teilnehmer werden einem Screening-Besuch unterzogen. Sie werden gebeten, beim nächsten Besuch eine Stuhlprobe abzugeben. Innerhalb von 3 Wochen kommen sie mit einer Stuhlprobe zurück und erhalten die VSL#3-Beutel sowie ein weiteres Stuhlentnahme-Kit. Nach 6 Wochen der Einnahme von VSL#3 kehren sie mit ihrer Stuhlprobe zu ihrem letzten Besuch zurück. Beim zweiten und dritten Besuch wird Blut abgenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: VSL#3
VSL#3 ist ein im Handel erhältliches probiotisches Supplement, hergestellt und vertrieben von Alfasigma USA, Inc. aus Covington, Louisiana, USA. Wie bei anderen Probiotika gilt VSL#3 als Nahrungsergänzungsmittel und ist nicht von der FDA zugelassen oder reguliert. VSL#3 enthält acht probiotische Stämme: Bifidobakterien (B. longum, B. infantis und B. breve), Laktobazillen (L. acidophilus, L. casei, L. bulgaricus und L. plantarum) und Strepococcus thermophiles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der plasmainduzierten Transkriptionsanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre (Studiendauer)
Untersuchen Sie die probiotikainduzierten Veränderungen in der plasmainduzierten Transkriptionsanalyse
2 Jahre (Studiendauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota
Zeitfenster: 2 Jahre (Studiendauer)
Untersuchen Sie die intestinale Mikrobiota und die mikrobiellen Antigenspiegel im Plasma als Marker für die Barrierefunktion des Darms
2 Jahre (Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1171017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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