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Modulazione della suscettibilità al diabete di tipo 1 attraverso l'uso di probiotici

18 luglio 2024 aggiornato da: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Modulazione della suscettibilità al diabete di tipo 1 attraverso alterazioni indotte dai probiotici VSL#3 nel microbiota intestinale

I ricercatori mirano ad approfondire la comprensione dei fattori ambientali che sono alla base della progressione verso il diabete di tipo 1 (T1D). È stato ipotizzato che la disbiosi, definita come alterazioni nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale, aumenti il ​​rischio di sviluppare il T1D nei soggetti con suscettibilità genetica. La disbiosi può derivare dalle moderne abitudini alimentari, come l'ampio consumo della dieta occidentale altamente elaborata, o dall'uso diffuso di antibiotici. Qui, i ricercatori propongono di esaminare l'impatto della disbiosi sull'infiammazione innata endogena nota per esistere all'interno delle famiglie affette da T1D e se l'integrazione probiotica può modulare in modo benefico questo stato infiammatorio.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il probiotico VSL#3 ogni giorno per sei settimane. I campioni di feci e sangue verranno analizzati prima e dopo il corso di sei settimane di probiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 5 ai 17 anni
  2. Fratello pieno di un individuo con una diagnosi clinica di diabete di tipo 1
  3. Naïve al trattamento di qualsiasi agente immunomodulatore
  4. Naïve di qualsiasi integratore probiotico negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia grave/attiva che interferisce con l'assunzione dietetica
  2. Uso cronico di farmaci noti per influenzare la funzione gastrointestinale, come emollienti delle feci o lassativi
  3. Diagnosi di celiachia e/o dieta priva di glutine
  4. Presenza di sintomi gastrointestinali significativi e prolungati nelle 6 settimane precedenti (ad esempio, forte dolore addominale, peggioramento della stitichezza, diarrea o nausea ricorrente +/- vomito)
  5. Malattia infiammatoria cronica o autoimmune ad eccezione dell'ipotiroidismo ben controllato o dell'asma persistente intermittente o lieve che non richiede l'uso di steroidi inalatori giornalieri
  6. Uso di farmaci che potrebbero influenzare il microbiota intestinale nei 3 mesi precedenti (ad es. Antibiotici, prebiotici o probiotici)
  7. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VSL#3
Ai partecipanti verrà somministrato l'integratore probiotico VSL#3, un prodotto disponibile in commercio. VSL#3 viene assunto per via orale, una o due volte al giorno, ed è distribuito in bustine, ciascuna contenente 450 miliardi di unità formanti colonie di ceppi batterici. I partecipanti saranno sottoposti a una visita di screening. Verrà chiesto loro di fornire un campione di feci entro la visita successiva. Entro 3 settimane torneranno con un campione di feci e riceveranno le bustine VSL#3 e un altro kit per la raccolta delle feci. Dopo 6 settimane di assunzione di VSL#3, torneranno per la visita finale, con il loro campione di feci. Il sangue verrà prelevato alla seconda e terza visita.
Integratore alimentare: VSL#3
VSL#3 è un integratore probiotico disponibile in commercio, prodotto e distribuito da Alfasigma USA, Inc. di Covington, Louisiana, USA. Come con altri probiotici, VSL#3 è considerato un integratore e non è approvato o regolamentato dalla FDA. VSL#3 contiene otto ceppi probiotici: bifidobatteri (B. longum, B. infantis e B. breve), lattobacilli (L. acidophilus, L. casei, L. bulgaricus e L. plantarum) e Strepococcus thermophiles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni nell'analisi trascrizionale indotta dal plasma
Lasso di tempo: 2 anni (durata degli studi)
Esaminare le alterazioni indotte dai probiotici nell'analisi trascrizionale indotta dal plasma
2 anni (durata degli studi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 2 anni (durata degli studi)
Esaminare il microbiota intestinale, i livelli di antigene microbico plasmatico come marker della funzione di barriera intestinale
2 anni (durata degli studi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1171017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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