Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av mottakelighet for type 1 diabetes gjennom bruk av probiotika

18. juli 2024 oppdatert av: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Modulering av følsomhet for type 1 diabetes gjennom VSL#3 probiotika-induserte endringer i tarmmikrobiota

Etterforskerne tar sikte på å fremme forståelsen av miljøfaktorer som ligger til grunn for utviklingen til type 1 diabetes (T1D). Dysbiose, definert som endringer i intestinal mikrobiota sammensetning og funksjon, har blitt antatt å øke risikoen for å utvikle T1D hos de med genetisk følsomhet. Dysbiose kan være et resultat av moderne kostholdsvaner, som et bredt forbruk av det svært bearbeidede vestlige kostholdet, eller ved utbredt bruk av antibiotika. Her foreslår etterforskere å undersøke virkningen av dysbiose på den endogene medfødte betennelsen som er kjent for å eksistere i familier påvirket av T1D, og ​​om probiotisk tilskudd kan fordelaktig modulere denne inflammatoriske tilstanden.

Deltakerne vil bli bedt om å ta probiotika VSL#3 daglig i seks uker. Avføring og blodprøver vil bli analysert før og etter seks ukers kur med probiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner 5-17 år
  2. Helsøsken til en person med en klinisk diagnose type 1 diabetes
  3. Behandlingen er naiv av ethvert immunmodulerende middel
  4. Har ikke hatt noe probiotisk kosttilskudd de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av alvorlig/aktiv sykdom som forstyrrer kostinntaket
  2. Kronisk bruk av medisiner som er kjent for å påvirke gastrointestinale funksjoner, som avføringsmyknere eller avføringsmidler
  3. Diagnose av cøliaki og/eller etter glutenfri diett
  4. Tilstedeværelse av betydelige og vedvarende gastrointestinale symptomer i løpet av de siste 6 ukene (f.eks. sterke magesmerter, forverret forstoppelse, diaré eller tilbakevendende kvalme +/- oppkast)
  5. Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom med unntak av godt kontrollert hypotyreose eller intermitterende eller mild vedvarende astma som ikke krever bruk av daglige inhalasjonssteroider
  6. Bruk av medisiner som kan påvirke tarmmikrobiota i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. antibiotika, prebiotika eller probiotika)
  7. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiedeltakelsen eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene
  8. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder skal ikke være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VSL#3
Deltakerne vil få det probiotiske supplementet VSL#3, et kommersielt tilgjengelig produkt. VSL#3 tas gjennom munnen, enten én eller to ganger daglig, og dispenseres i poser som hver inneholder 450 milliarder kolonidannende enheter av bakteriestammer. Deltakerne vil gjennomgå et screeningbesøk. De vil bli bedt om å gi en avføringsprøve ved neste besøk. Innen 3 uker vil de returnere med en avføringsprøve og motta VSL#3-posene samt et annet avføringssett. Etter 6 uker med å ha tatt VSL#3, vil de returnere for sitt siste besøk, med avføringsprøven. Det vil bli tatt blod ved andre og tredje besøk.
Kosttilskudd: VSL#3
VSL#3 er et kommersielt tilgjengelig probiotisk supplement produsert og distribuert av Alfasigma USA, Inc i Covington, Louisiana, USA. Som med andre probiotika, regnes VSL#3 som et supplement og er ikke FDA-godkjent eller regulert. VSL#3 inneholder åtte probiotiske stammer: bifidobakterier (B. longum, B. infantis og B. breve), laktobaciller (L. acidophilus, L. casei, L. bulgaricus og L. plantarum) og Strepococcus thermophiles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmaindusert transkripsjonsanalyse
Tidsramme: 2 år (studietid)
Undersøk de probiotika-induserte endringene i den plasmainduserte transkripsjonsanalysen
2 år (studietid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal mikrobiota
Tidsramme: 2 år (studietid)
Undersøk intestinal mikrobiota, plasma mikrobielle antigennivåer som en markør for tarmbarrierefunksjon
2 år (studietid)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1171017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VSL#3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere