Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van diabetesgevoeligheid type 1 door het gebruik van probiotica

28 november 2021 bijgewerkt door: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Modulatie van diabetesgevoeligheid type 1 door VSL # 3 probiotica-geïnduceerde veranderingen in de darmmicrobiota

Onderzoekers streven naar een beter begrip van omgevingsfactoren die ten grondslag liggen aan de progressie naar diabetes type 1 (T1D). Dysbiose, gedefinieerd als veranderingen in de samenstelling en functie van de darmmicrobiota, zou het risico op het ontwikkelen van T1D verhogen bij mensen met genetische gevoeligheid. Dysbiose kan het gevolg zijn van moderne voedingsgewoonten, zoals een brede consumptie van het sterk bewerkte westerse dieet, of door wijdverbreid gebruik van antibiotica. Hier stellen onderzoekers voor om de impact van dysbiose op de endogene aangeboren ontsteking waarvan bekend is dat deze bestaat binnen families die getroffen zijn door T1D, te onderzoeken en of probiotische suppletie deze ontstekingstoestand gunstig kan moduleren.

Deelnemers wordt gevraagd om het probioticum VSL#3 gedurende zes weken dagelijks in te nemen. Ontlasting en bloedmonsters zullen worden geanalyseerd voor en na de zes weken durende kuur met probiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 5-17 jaar
  2. Volle broer of zus van een persoon met een klinische diagnose van diabetes type 1
  3. Behandelingsnaïef van een immunomodulerend middel
  4. Naïef van een probiotisch supplement in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een ernstige/actieve ziekte die de inname via de voeding belemmert
  2. Chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie beïnvloeden, zoals ontlastingverzachters of laxeermiddelen
  3. Diagnose van coeliakie en/of het volgen van een glutenvrij dieet
  4. Aanwezigheid van significante en aanhoudende gastro-intestinale symptomen binnen de voorafgaande 6 weken (bijv. Ernstige buikpijn, verergering van constipatie, diarree of terugkerende misselijkheid +/- braken)
  5. Chronische inflammatoire of auto-immuunziekte, met uitzondering van goed gecontroleerde hypothyreoïdie of intermitterend of licht aanhoudend astma waarvoor het gebruik van dagelijkse inhalatiesteroïden niet nodig is
  6. Gebruik van medicijnen die de darmmicrobiota in de afgelopen 3 maanden kunnen beïnvloeden (bijv. Antibiotica, prebiotica of probiotica)
  7. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
  8. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VSL#3
Deelnemers krijgen het probiotische supplement VSL#3, een commercieel verkrijgbaar product. VSL#3 wordt één- of tweemaal daags via de mond ingenomen en wordt geleverd in sachets die elk 450 miljard kolonievormende eenheden bacteriestammen bevatten. De deelnemers ondergaan een screeningsbezoek. Bij het volgende bezoek wordt hen gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verstrekken. Binnen 3 weken komen ze terug met een ontlastingsmonster en ontvangen ze de VSL#3 sachets en nog een ontlastingspakket. Na 6 weken VSL#3 te hebben ingenomen, komen ze terug voor hun laatste bezoek, met hun ontlastingsmonster. Bij het tweede en derde bezoek wordt bloed afgenomen.
Voedingssupplement: VSL#3
VSL#3 is een in de handel verkrijgbaar probiotisch supplement vervaardigd en gedistribueerd door Alfasigma USA, Inc uit Covington, Louisiana, VS. Net als bij andere probiotica wordt VSL#3 beschouwd als een supplement en is het niet door de FDA goedgekeurd of gereguleerd. VSL#3 bevat acht probiotische stammen: bifidobacteriën (B. longum, B. infantis en B. breve), lactobacillen (L. acidophilus, L. casei, L. bulgaricus en L. plantarum) en Strepococcus thermophiles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in plasma-geïnduceerde transcriptionele analyse
Tijdsspanne: 2 jaar (studieduur)
Onderzoek de probiotica-geïnduceerde veranderingen in de plasma-geïnduceerde transcriptionele analyse
2 jaar (studieduur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: 2 jaar (studieduur)
Onderzoek de intestinale microbiota, plasmamicrobiële antigeenniveaus als een marker van de darmbarrièrefunctie
2 jaar (studieduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1171017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Klinische onderzoeken op VSL#3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren