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Modulação da suscetibilidade ao diabetes tipo 1 por meio do uso de probióticos

18 de julho de 2024 atualizado por: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Modulação da suscetibilidade ao diabetes tipo 1 por meio de alterações induzidas por probióticos VSL#3 na microbiota intestinal

Os investigadores pretendem aprofundar a compreensão dos fatores ambientais subjacentes à progressão para o diabetes tipo 1 (T1D). A hipótese da disbiose, definida como alterações na composição e função da microbiota intestinal, aumenta o risco de desenvolver DM1 naqueles com suscetibilidade genética. A disbiose pode resultar de hábitos alimentares modernos, como o amplo consumo da dieta ocidental altamente processada, ou pelo uso generalizado de antibióticos. Aqui, os investigadores propõem examinar o impacto da disbiose na inflamação inata endógena conhecida nas famílias afetadas pelo DM1 e se a suplementação de probióticos pode modular beneficamente esse estado inflamatório.

Os participantes serão solicitados a tomar o probiótico VSL#3 diariamente por seis semanas. Amostras de fezes e sangue serão analisadas antes e depois do curso de seis semanas de probióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 5 a 17 anos
  2. Irmão-completo de indivíduo com diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
  3. Sem tratamento prévio de qualquer agente imunomodulador
  4. Naive de qualquer suplemento probiótico nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  1. Presença de doença grave/ativa que interfere na ingestão alimentar
  2. Uso crônico de medicamentos conhecidos por afetar a função gastrointestinal, como amaciantes de fezes ou laxantes
  3. Diagnóstico de doença celíaca e/ou dieta sem glúten
  4. Presença de sintomas gastrointestinais significativos e sustentados nas últimas 6 semanas (por exemplo, dor abdominal intensa, piora da constipação, diarreia ou náusea +/- vômito recorrente)
  5. Doença inflamatória crônica ou autoimune, com exceção de hipotireoidismo bem controlado ou asma persistente leve ou intermitente que não requer o uso diário de esteroides inalatórios
  6. Uso de qualquer medicamento que possa afetar a microbiota intestinal nos últimos 3 meses (por exemplo, antibióticos, prebióticos ou probióticos)
  7. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  8. Participantes do sexo feminino em idade fértil não devem estar grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VSL#3
Os participantes receberão o suplemento probiótico VSL#3, um produto disponível comercialmente. O VSL#3 é tomado por via oral, uma ou duas vezes ao dia, e é distribuído em sachês, cada um contendo 450 bilhões de unidades formadoras de colônias de cepas bacterianas. Os participantes passarão por uma visita de triagem. Eles serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes na próxima visita. Dentro de 3 semanas, eles retornarão com uma amostra de fezes e receberão os sachês VSL#3, bem como outro kit de coleta de fezes. Após 6 semanas tomando VSL#3, eles retornarão para sua visita final, com sua amostra de fezes. O sangue será coletado na segunda e terceira visitas.
Suplemento dietético: VSL#3
VSL#3 é um suplemento probiótico disponível comercialmente fabricado e distribuído pela Alfasigma USA, Inc de Covington, Louisiana, EUA. Assim como outros probióticos, o VSL#3 é considerado um suplemento e não é aprovado ou regulamentado pela FDA. VSL#3 contém oito cepas probióticas: bifidobactérias (B. longum, B. infantis e B. breve), lactobacilos (L. acidophilus, L. casei, L. bulgaricus e L. plantarum) e Strepococcus termófilos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na análise de transcrição induzida por plasma
Prazo: 2 anos (duração do estudo)
Examine as alterações induzidas por probióticos na análise transcricional induzida por plasma
2 anos (duração do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota Intestinal
Prazo: 2 anos (duração do estudo)
Examine a microbiota intestinal, os níveis de antígeno microbiano no plasma como um marcador da função de barreira intestinal
2 anos (duração do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1171017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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