Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция восприимчивости к диабету 1 типа с помощью пробиотиков

18 июля 2024 г. обновлено: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Модуляция предрасположенности к диабету 1 типа посредством вызванных пробиотиками VSL#3 изменений кишечной микробиоты

Исследователи стремятся углубить понимание факторов окружающей среды, которые лежат в основе развития диабета 1 типа (СД1). Было высказано предположение, что дисбактериоз, определяемый как изменение состава и функции кишечной микробиоты, увеличивает риск развития СД1 у лиц с генетической предрасположенностью. Дисбактериоз может быть результатом современных пищевых привычек, таких как широкое потребление западной диеты с высокой степенью переработки или широкое использование антибиотиков. Здесь исследователи предлагают изучить влияние дисбиоза на эндогенное врожденное воспаление, которое, как известно, существует в семьях, страдающих СД1, и выяснить, могут ли добавки с пробиотиками благотворно модулировать это воспалительное состояние.

Участников попросят принимать пробиотик VSL#3 ежедневно в течение шести недель. Образцы стула и крови будут проанализированы до и после шестинедельного курса пробиотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Парни и девушки 5-17 лет
  2. Полный родной брат человека с клиническим диагнозом диабета 1 типа
  3. Наивное лечение любым иммуномодулирующим агентом
  4. Не принимал никаких добавок с пробиотиками в течение последних 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Наличие тяжелого/активного заболевания, препятствующего приему пищи
  2. Хроническое употребление лекарств, которые, как известно, влияют на функцию желудочно-кишечного тракта, таких как размягчители стула или слабительные.
  3. Диагноз целиакии и/или соблюдение безглютеновой диеты
  4. Наличие значительных и устойчивых желудочно-кишечных симптомов в течение предшествующих 6 недель (например, сильная боль в животе, усиление запоров, диарея или рецидивирующая тошнота +/- рвота)
  5. Хроническое воспалительное или аутоиммунное заболевание, за исключением хорошо контролируемого гипотиреоза или интермиттирующей или легкой персистирующей астмы, не требующей ежедневного применения ингаляционных стероидов.
  6. Использование любых лекарств, которые могли повлиять на кишечную микробиоту в течение предыдущих 3 месяцев (например, антибиотики, пребиотики или пробиотики)
  7. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или может исказить интерпретацию результатов исследования.
  8. Участницы женского пола детородного возраста не должны быть беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВСЛ#3
Участникам будет предоставлена ​​пробиотическая добавка VSL # 3, коммерчески доступный продукт. VSL#3 принимают внутрь один или два раза в день и распределяют в пакетиках, каждый из которых содержит 450 миллиардов колониеобразующих единиц бактериальных штаммов. Участники пройдут ознакомительный визит. К следующему посещению их попросят предоставить образец стула. В течение 3 недель они вернутся с образцом кала и получат пакетики VSL#3, а также еще один набор для сбора кала. После 6 недель приема VSL#3 они вернутся на последний визит с образцом стула. Кровь будет взята во время второго и третьего посещения.
Диетическая добавка: ВСЛ#3
VSL#3 представляет собой коммерчески доступную пробиотическую добавку, производимую и распространяемую компанией Alfasigma USA, Inc из Ковингтона, штат Луизиана, США. Как и другие пробиотики, VSL#3 считается добавкой и не одобрен и не регулируется FDA. VSL#3 содержит восемь пробиотических штаммов: бифидобактерии (B. longum, B. infantis и B. breve), лактобациллы (L. acidophilus, L. casei, L. bulgaricus и L. plantarum) и Strepococcus thermophiles.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в транскрипционном анализе, индуцированном плазмой
Временное ограничение: 2 года (срок обучения)
Изучите вызванные пробиотиками изменения в транскрипционном анализе, вызванном плазмой.
2 года (срок обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечная микробиота
Временное ограничение: 2 года (срок обучения)
Изучить кишечную микробиоту, уровни микробного антигена в плазме как маркер барьерной функции кишечника.
2 года (срок обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1171017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВСЛ#3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться