Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja podatności na cukrzycę typu 1 poprzez stosowanie probiotyków

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Modulacja podatności na cukrzycę typu 1 poprzez wywołane probiotykami VSL#3 zmiany mikroflory jelitowej

Celem badaczy jest pogłębienie wiedzy na temat czynników środowiskowych leżących u podstaw rozwoju cukrzycy typu 1 (T1D). Postawiono hipotezę, że dysbioza, zdefiniowana jako zmiany w składzie i funkcjonowaniu mikroflory jelitowej, zwiększa ryzyko rozwoju T1D u osób z podatnością genetyczną. Dysbioza może wynikać ze współczesnych nawyków żywieniowych, takich jak szerokie spożywanie wysoko przetworzonej diety zachodniej lub z powszechnego stosowania antybiotyków. Tutaj badacze proponują zbadanie wpływu dysbiozy na endogenne wrodzone zapalenie, o którym wiadomo, że występuje w rodzinach dotkniętych T1D i czy suplementacja probiotykami może korzystnie modulować ten stan zapalny.

Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie probiotyku VSL#3 przez sześć tygodni. Próbki kału i krwi będą analizowane przed i po sześciotygodniowym kursie probiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 5-17 lat
  2. Pełne rodzeństwo osoby z kliniczną diagnozą cukrzycy typu 1
  3. Nieleczony wcześniej jakimkolwiek środkiem immunomodulującym
  4. Naiwny żadnego suplementu probiotycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność ciężkiej/aktywnej choroby, która zakłóca przyjmowanie pokarmu
  2. Przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność przewodu pokarmowego, takich jak środki zmiękczające stolec lub środki przeczyszczające
  3. Rozpoznanie celiakii i/lub stosowanie diety bezglutenowej
  4. Obecność znaczących i utrzymujących się objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 6 tygodni (np. silny ból brzucha, nasilające się zaparcia, biegunka lub nawracające nudności +/- wymioty)
  5. Przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej niedoczynności tarczycy lub okresowej lub łagodnej przewlekłej astmy niewymagającej codziennego stosowania steroidów wziewnych
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby wpływać na mikroflorę jelitową w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. antybiotyki, prebiotyki lub probiotyki)
  7. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
  8. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VSL#3
Uczestnicy otrzymają dostępny w handlu suplement probiotyczny VSL#3. VSL#3 jest przyjmowany doustnie, raz lub dwa razy dziennie, w saszetkach, z których każda zawiera 450 miliardów jednostek tworzących kolonie szczepów bakteryjnych. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału przed następną wizytą. W ciągu 3 tygodni wrócą z próbką kału i otrzymają saszetki VSL#3 oraz kolejny zestaw do pobierania kału. Po 6 tygodniach przyjmowania VSL#3 wrócą na ostatnią wizytę z próbką kału. Krew zostanie pobrana na drugiej i trzeciej wizycie.
Suplement diety: VSL#3
VSL#3 jest dostępnym w handlu suplementem probiotycznym wytwarzanym i dystrybuowanym przez Alfasigma USA, Inc z Covington, Luizjana, USA. Podobnie jak w przypadku innych probiotyków, VSL#3 jest uważany za suplement i nie jest zatwierdzony ani regulowany przez FDA. VSL#3 zawiera osiem szczepów probiotycznych: bifidobakterie (B. longum, B. infantis i B. breve), pałeczki kwasu mlekowego (L. acidophilus, L. casei, L. bulgaricus i L. plantarum) oraz Strepococcus thermophiles.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w analizie transkrypcyjnej indukowanej osoczem
Ramy czasowe: 2 lata (czas trwania studiów)
Zbadaj zmiany wywołane probiotykami w analizie transkrypcji indukowanej osoczem
2 lata (czas trwania studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 2 lata (czas trwania studiów)
Zbadaj mikroflorę jelitową, poziomy antygenów drobnoustrojów w osoczu jako marker funkcji bariery jelitowej
2 lata (czas trwania studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1171017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VSL#3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj