프로바이오틱스 사용을 통한 제1형 당뇨병 감수성 조절
2024년 7월 18일 업데이트: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
VSL#3 프로바이오틱스에 의한 장내 미생물 변화를 통한 제1형 당뇨병 감수성 조절
조사관은 제1형 당뇨병(T1D)으로의 진행을 뒷받침하는 환경적 요인에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. 장내 미생물 구성 및 기능의 변화로 정의되는 장내세균불균형(Dysbiosis)은 유전적 감수성을 가진 사람들에서 T1D 발병 위험을 증가시키는 것으로 가정되었습니다. 세균불균형증은 고도로 가공된 서양식 식단의 광범위한 소비와 같은 현대식 식습관이나 광범위한 항생제 사용으로 인해 발생할 수 있습니다. 여기에서 연구자들은 T1D의 영향을 받는 가족 내에 존재하는 것으로 알려진 내인성 선천적 염증에 대한 미생물 불균형의 영향과 프로바이오틱스 보충이 이 염증 상태를 유익하게 조절할 수 있는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.
참가자는 6주 동안 매일 프로바이오틱 VSL#3을 섭취해야 합니다. 대변과 혈액 샘플은 프로바이오틱스 6주 과정 전후에 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 5~17세의 남녀
- 제1형 당뇨병의 임상적 진단을 받은 개인의 친형제자매
- 모든 면역 조절제의 치료 경험이 없음
- 지난 12개월 이내에 프로바이오틱스 보충제를 전혀 섭취하지 않은 경우
제외 기준:
- 식이 섭취를 방해하는 중증/활동성 질병의 존재
- 대변 연화제 또는 완하제와 같이 위장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 만성 사용
- 셀리악병 진단 및/또는 글루텐 프리 식이요법 후
- 이전 6주 이내에 심각하고 지속적인 위장관 증상(예: 심한 복통, 변비 악화, 설사 또는 재발성 메스꺼움 +/- 구토)의 존재
- 잘 조절되는 갑상선기능저하증 또는 매일 흡입 스테로이드의 사용이 필요하지 않은 간헐적 또는 경미한 지속성 천식을 제외한 만성 염증성 또는 자가면역 질환
- 이전 3개월 이내에 장내 미생물에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 사용(예: 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스)
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태
- 가임기 여성 참가자는 임신하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VSL#3
참가자에게는 시판 제품인 프로바이오틱 보충제 VSL#3이 제공됩니다.
VSL#3은 1일 1회 또는 2회 입으로 복용하며 각 봉지에 4500억 콜로니 형성 단위의 박테리아 균주가 들어 있습니다.
참가자는 스크리닝 방문을 받게 됩니다.
그들은 다음 방문 때 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
3주 이내에 그들은 대변 샘플을 가지고 돌아와 VSL#3 봉지와 다른 대변 수집 키트를 받게 됩니다.
VSL#3 복용 6주 후 대변 샘플을 가지고 최종 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다.
두 번째와 세 번째 방문 시 혈액을 채취합니다.
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VSL#3은 미국 루이지애나 코빙턴의 Alfasigma USA, Inc에서 제조 및 유통하는 상업적으로 이용 가능한 프로바이오틱 보충제입니다.
다른 프로바이오틱스와 마찬가지로 VSL#3는 보충제로 간주되며 FDA 승인 또는 규제 대상이 아닙니다.
VSL#3에는 8개의 프로바이오틱 균주인 비피도박테리아(B.
longum, B. infantis 및 B. breve), 유산균(L.
acidophilus, L. casei, L. bulgaricus 및 L. plantarum) 및 Strepococcus thermophiles.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 유도 전사 분석의 변경
기간: 2년(수업 기간)
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혈장 유도 전사 분석에서 프로바이오틱 유도 변화를 조사합니다.
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2년(수업 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군
기간: 2년(수업 기간)
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장내 미생물군, 장 장벽 기능의 지표인 혈장 미생물 항원 수준을 검사합니다.
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2년(수업 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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VSL#3에 대한 임상 시험
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)종료됨
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)종료됨
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...모병
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Federico II University알려지지 않은
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Bambino Gesù Hospital and Research Institute완전한
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University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.알려지지 않은