通过使用益生菌调节 1 型糖尿病易感性
2021年11月28日 更新者：Susanne Cabrera、Medical College of Wisconsin
通过 VSL#3 益生菌诱导的肠道微生物群改变调节 1 型糖尿病易感性
研究人员旨在进一步了解导致 1 型糖尿病 (T1D) 进展的环境因素。 生态失调定义为肠道微生物群组成和功能的改变，据推测会增加具有遗传易感性的人患 T1D 的风险。 生态失调可能源于现代饮食习惯，例如广泛食用高度加工的西方饮食，或广泛使用抗生素。 在这里，研究人员建议检查生态失调对已知存在于受 T1D 影响的家庭中的内源性先天炎症的影响，以及补充益生菌是否可以有益地调节这种炎症状态。
参与者将被要求每天服用益生菌 VSL#3，持续六周。 在六周的益生菌疗程前后，将对粪便和血液样本进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-17岁的男性和女性
- 临床诊断为 1 型糖尿病的个体的同胞兄弟姐妹
- 未接受过任何免疫调节剂治疗
- 在过去 12 个月内从未服用过任何益生菌补充剂
排除标准：
- 存在干扰饮食摄入的严重/活动性疾病
- 长期使用已知会影响胃肠功能的药物，例如大便软化剂或泻药
- 乳糜泻的诊断和/或遵循无麸质饮食
- 在过去 6 周内出现明显且持续的胃肠道症状（例如，剧烈腹痛、便秘恶化、腹泻或反复恶心 +/- 呕吐）
- 慢性炎症或自身免疫性疾病，但控制良好的甲状腺功能减退症或间歇性或轻度持续性哮喘除外，不需要使用每日吸入类固醇
- 在过去 3 个月内使用过任何可能影响肠道微生物群的药物（例如抗生素、益生元或益生菌）
- 研究者认为可能影响研究参与或可能混淆研究结果解释的任何情况
- 育龄女性参与者不得怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VSL#3
参与者将获得益生菌补充剂 VSL#3，这是一种市售产品。
VSL#3 口服，每天一次或两次，分装在小袋中，每袋含有 4500 亿个菌落形成单位的细菌菌株。
参加者将接受筛选访问。
他们将被要求在下次访问前提供粪便样本。
他们将在 3 周内返回粪便样本并收到 VSL#3 小袋和另一个粪便收集套件。
在服用 VSL#3 6 周后，他们将带着粪便样本返回进行最后一次就诊。
将在第二次和第三次就诊时抽血。
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VSL#3 是由美国路易斯安那州卡温顿的 Alfasigma USA, Inc 制造和分销的市售益生菌补充剂。
与其他益生菌一样，VSL#3 被视为补充剂，未获得 FDA 批准或监管。
VSL#3 包含八种益生菌菌株：双歧杆菌 (B.
长双歧杆菌、婴儿双歧杆菌和短双歧杆菌）、乳酸杆菌（L.
嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌、保加利亚乳杆菌和植物乳杆菌）和嗜热链球菌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆诱导的转录分析的改变
大体时间：2年（学习期限）
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在血浆诱导的转录分析中检查益生菌诱导的改变
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2年（学习期限）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：2年（学习期限）
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检查肠道微生物群、血浆微生物抗原水平作为肠道屏障功能的标志
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2年（学习期限）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月23日
初级完成 (实际的)
2018年12月18日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月28日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VSL#3的临床试验
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)终止
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)终止
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...招聘中
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Bambino Gesù Hospital and Research Institute完全的
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Federico II University未知
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Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.完全的