Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 1 diabetekselle alttiuden muuntaminen probioottien avulla

sunnuntai 28. marraskuuta 2021 päivittänyt: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Tyypin 1 diabetekselle alttiuden modulaatio VSL#3:n probioottien aiheuttamien muutosten kautta suoliston mikrobiotassa

Tutkijat pyrkivät lisäämään ymmärrystä ympäristötekijöistä, jotka ovat taustalla tyypin 1 diabeteksen (T1D) etenemisen taustalla. Dysbioosin, joka määritellään muutoksiksi suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja toiminnassa, on oletettu lisäävän T1D:n kehittymisen riskiä niillä, joilla on geneettinen alttius. Dysbioosi voi johtua nykyaikaisista ruokailutottumuksista, kuten pitkälle prosessoidun länsimaisen ruokavalion laajasta kulutuksesta tai antibioottien laajasta käytöstä. Tässä tutkijat ehdottavat, että tutkitaan dysbioosin vaikutusta endogeeniseen synnynnäiseen tulehdukseen, jonka tiedetään esiintyvän T1D:n vaikutuksista kärsivissä perheissä, ja voiko probioottinen lisäys moduloida hyödyllisesti tätä tulehdustilaa.

Osallistujia pyydetään ottamaan probiootti VSL#3 päivittäin kuuden viikon ajan. Uloste- ja verinäytteet analysoidaan ennen kuuden viikon probioottikuuria ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 5-17 vuotiaat
  2. Sellaisen henkilön täysi sisarus, jolla on kliininen diagnoosi tyypin 1 diabetes
  3. Ei hoitoa millään immunomodulatorisella aineella
  4. Ei ole käyttänyt probioottisia lisäravinteita viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea/aktiivinen sairaus, joka häiritsee ravinnon saantia
  2. Ruoansulatuskanavan toimintaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten ulosteiden pehmennysaineiden tai laksatiivien, jatkuva käyttö
  3. Keliakian diagnoosi ja/tai gluteenittoman ruokavalion noudattaminen
  4. Merkittäviä ja jatkuvia maha-suolikanavan oireita viimeisen 6 viikon aikana (esim. vaikea vatsakipu, paheneva ummetus, ripuli tai toistuva pahoinvointi +/- oksentelu)
  5. Krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta hyvin hallittua kilpirauhasen vajaatoimintaa tai ajoittaista tai lievää jatkuvaa astmaa, joka ei vaadi päivittäistä inhaloitavien steroidien käyttöä
  6. Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. antibiootit, prebiootit tai probiootit)
  7. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VSL #3
Osallistujille annetaan probiootti VSL#3, kaupallisesti saatavilla oleva tuote. VSL#3 otetaan suun kautta joko kerran tai kahdesti päivässä ja annostellaan pusseihin, joista jokainen sisältää 450 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä bakteerikantoja. Osallistujat käyvät seulontakäynnillä. Heitä pyydetään toimittamaan ulostenäyte seuraavaan käyntiin mennessä. Kolmen viikon kuluessa he palaavat ulostenäytteen kanssa ja saavat VSL#3-pussit sekä toisen ulosteenkeräyssarjan. Kuuden viikon VSL#3:n ottamisen jälkeen he palaavat viimeiselle vierailulleen ulostenäytteen kanssa. Toisella ja kolmannella käynnillä otetaan verta.
Ravintolisä: VSL #3
VSL#3 on kaupallisesti saatavilla oleva probioottinen lisäaine, jonka valmistaa ja jakelee Alfasigma USA, Inc, Covington, Louisiana, USA. Kuten muitakin probiootteja, VSL#3:a pidetään lisäravinteena, eikä sitä ole FDA:n hyväksymä tai säännelty. VSL#3 sisältää kahdeksan probioottista kantaa: bifidobakteerit (B. longum, B. infantis ja B. breve), laktobasillit (L. acidophilus, L. casei, L. bulgaricus ja L. plantarum) ja Strepococcus thermophiles.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasma-indusoidussa transkriptioanalyysissä
Aikaikkuna: 2 vuotta (opintojen kesto)
Tutki probioottien aiheuttamia muutoksia plasman aiheuttamassa transkriptioanalyysissä
2 vuotta (opintojen kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 2 vuotta (opintojen kesto)
Tutki suoliston mikrobiota, plasman mikrobiantigeenitasoja suoliston estetoiminnan merkkinä
2 vuotta (opintojen kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1171017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VSL #3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa