Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace citlivosti na diabetes 1. typu prostřednictvím použití probiotik

18. července 2024 aktualizováno: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Modulace citlivosti na diabetes 1. typu prostřednictvím probiotik vyvolaných VSL#3 změn ve střevní mikrobiotě

Výzkumníci se zaměřují na další pochopení faktorů životního prostředí, které jsou základem progrese diabetu 1. typu (T1D). Předpokládá se, že dysbióza, definovaná jako změny ve složení a funkci střevní mikroflóry, zvyšuje riziko rozvoje T1D u pacientů s genetickou náchylností. Dysbióza může být důsledkem moderních stravovacích návyků, jako je široká konzumace vysoce zpracované západní stravy nebo rozšířené používání antibiotik. Zde výzkumníci navrhují prozkoumat dopad dysbiózy na endogenní vrozený zánět, o kterém je známo, že existuje v rodinách postižených T1D, a zda suplementace probiotik může příznivě modulovat tento zánětlivý stav.

Účastníci budou požádáni, aby užívali probiotikum VSL#3 denně po dobu šesti týdnů. Vzorky stolice a krve budou analyzovány před a po šestitýdenní kúře probiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 5-17 let
  2. Úplný sourozenec jedince s klinickou diagnózou diabetu 1. typu
  3. Léčba dosud nepoužitá žádnou imunomodulační látkou
  4. Během posledních 12 měsíců neužíval žádný probiotický doplněk

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost závažného/aktivního onemocnění, které narušuje příjem potravy
  2. Chronické užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální funkce, jako jsou změkčovadla stolice nebo projímadla
  3. Diagnóza celiakie a/nebo dodržování bezlepkové diety
  4. Přítomnost významných a trvalých gastrointestinálních příznaků během předchozích 6 týdnů (např. silná bolest břicha, zhoršující se zácpa, průjem nebo opakující se nevolnost +/- zvracení)
  5. Chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění s výjimkou dobře kontrolované hypotyreózy nebo intermitentního nebo mírného perzistujícího astmatu nevyžadujícího každodenní užívání inhalačních steroidů
  6. Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit střevní mikroflóru během předchozích 3 měsíců (např. antibiotika, prebiotika nebo probiotika)
  7. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast ve studii nebo může zmást interpretaci výsledků studie
  8. Účastnice ve fertilním věku nesmí být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VSL#3
Účastníci dostanou probiotický doplněk VSL#3, komerčně dostupný produkt. VSL#3 se užívá ústy, buď jednou nebo dvakrát denně, a je vydáván v sáčcích, z nichž každý obsahuje 450 miliard jednotek tvořících kolonie bakteriálních kmenů. Účastníci absolvují promítací prohlídku. Při příští návštěvě budou požádáni, aby poskytli vzorek stolice. Do 3 týdnů se vrátí se vzorkem stolice a obdrží sáčky VSL#3 a také další sadu pro odběr stolice. Po 6 týdnech užívání VSL#3 se vrátí na poslední návštěvu se vzorkem stolice. Krev bude odebrána při druhé a třetí návštěvě.
Doplněk stravy: VSL#3
VSL#3 je komerčně dostupný probiotický doplněk vyráběný a distribuovaný společností Alfasigma USA, Inc z Covingtonu, Louisiana, USA. Stejně jako u jiných probiotik je VSL#3 považován za doplněk a není schválen ani regulován FDA. VSL#3 obsahuje osm probiotických kmenů: bifidobakterie (B. longum, B. infantis a B. breve), laktobacily (L. acidophilus, L. casei, L. bulgaricus a L. plantarum) a Strepococcus thermophiles.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v plazmou indukované transkripční analýze
Časové okno: 2 roky (délka studia)
Prozkoumejte změny vyvolané probiotiky v plazmě indukované transkripční analýze
2 roky (délka studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiota
Časové okno: 2 roky (délka studia)
Zkoumejte střevní mikrobiotu, hladiny plazmatického mikrobiálního antigenu jako markeru funkce střevní bariéry
2 roky (délka studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1171017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VSL#3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit