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肥満手術後の骨量減少を防ぐためのゾレドロン酸のパイロット研究

2021年4月5日 更新者：Elaine W. Yu、Massachusetts General Hospital

肥満手術後の高ターンオーバー骨損失を防ぐためのゾレドロン酸のパイロット研究

この研究では、ゾレドロン酸が Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) およびスリーブ胃切除術 (SG) 手術後に起こる高い骨代謝回転を防止できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、RYGBまたはSG手術後の骨転帰を改善するためのゾレドロン酸の単回投与の能力を評価しています. 研究者らは以前、RYGB と SG が骨密度、骨の微細構造に悪影響を及ぼし、肥満治療が骨折のリスクを高める可能性があることを示しました。 この研究の目的は、RYGB または SG を受けることを選択した成人に発生する高代謝回転骨損失を防ぐためのゾレドロン酸の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性は50歳以上である必要があります
  • 女性は25歳以上で閉経後でなければなりません
  • RYGBまたはSG手術を受ける予定がある

除外基準:

  • 年齢 < 25
  • 以前の肥満手術
  • 体重≧400ポンド
  • 肝臓または腎臓病
  • 高カルシウム血症、低カルシウム血症、または低マグネシウム血症
  • 血清25-ヒドロキシビタミンD < 20 ng/mL
  • 骨修飾障害の病歴
  • 骨活性薬の使用
  • -ビスフォスフォネートに対する既知の感受性
  • -過去2か月以内または今後6か月以内に抜歯または歯科インプラントを含む広範な歯科治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬物: ゾレドロン酸、カルシウム + ビタミン D
被験者は、ゾレドロン酸（5 mg）の単回静脈内注入を受けます。 補足のクエン酸カルシウム + ビタミン D (500mg + 500IU) およびビタミン D3 (1000 IU) は、個々のニーズに合わせて研究全体で分配されます。
薬：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸5mg
他の名前：
  • 国家医薬品コード (NDC) 25021-830-82
ダイエットサプリメント：クエン酸カルシウム＋ビタミンD
500国際単位（IU）のビタミンD3を含む500mgのチュアブルクエン酸カルシウム
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
1000IUビタミンD3グミ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清CTXの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
この研究の主な目的は、ゾレドロン酸の術前注入後の骨代謝回転の血清マーカーの術後変化を決定することです。 タイプ 1 コラーゲン (CTX) の血清 C 末端テロペプチドは、骨吸収のマーカーです。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DXAによる総股関節骨密度の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
面積骨ミネラル密度の初期の変化は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって股関節と脊椎で測定されます。
ベースラインと 6 か月
QCTによる骨梁脊椎の骨密度の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
体積骨ミネラル密度の初期変化は、定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) によって脊椎で測定されます。
ベースラインと 6 か月
CTCAE v4.0によって評価された、治療に関連した低カルシウム血症イベントを起こした参加者の数
時間枠：6ヵ月
低カルシウム血症が検出された場合は、有害事象基準の一般的な用語 (CTCAE v.4) に従って等級付けされます。 関連する、または関連する可能性があると考えられる有害事象がカウントされます。
6ヵ月
DXA によって測定された大腿骨頸部骨密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
面積骨ミネラル密度の初期の変化は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって股関節と脊椎で測定されます。
ベースラインと 6 か月
DXA によって測定された脊椎骨密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
面積骨ミネラル密度の初期の変化は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって股関節と脊椎で測定されます。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Elaine W Yu, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P002081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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