Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a zoledronsavról a bariatric műtét utáni csontvesztés megelőzésére

2021. április 5. frissítette: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Kísérleti tanulmány a zoledronsavról a bariatriás műtét utáni nagyfokú csontvesztés megelőzésére

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a zoledronsav képes-e megakadályozni a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) és sleeve gastrectomia (SG) műtét után fellépő magas csontforgalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt értékelik, hogy egyetlen adag zoledronsav képes-e javítani a csontok kimenetelét RYGB vagy SG műtét után. A kutatók korábban kimutatták, hogy az RYGB és az SG negatív hatással van a csontsűrűségre, a csontok mikroarchitektúrájára, és hogy a bariátriai eljárások potenciálisan növelik a törések kockázatát. Ennek a vizsgálatnak a célja a zoledronsav biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a RYGB-n vagy SG-n áteső felnőtteknél fellépő nagymértékű csontvesztés megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfiaknak legalább 50 évesnek kell lenniük
  • A nőknek 25 év felettieknek és posztmenopauzásnak kell lenniük
  • RYGB vagy SG műtétet tervez

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <25
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Súly ≥ 400 font
  • Máj- vagy vesebetegség
  • Hypercalcaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesemia
  • Szérum 25-hidroxi-D-vitamin < 20 ng/ml
  • Csontmódosító rendellenességek anamnézisében
  • Csontaktív gyógyszerek alkalmazása
  • Ismert érzékenység a biszfoszfonátokra
  • Kihúzással vagy fogbeültetéssel járó kiterjedt fogászati ​​munka az elmúlt 2 hónapban vagy a következő 6 hónapban tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer: Zoledronsav, Kalcium+D-vitamin
Az alanyok egyszeri intravénás infúziót kapnak zoledronsavból (5 mg). Kiegészítő kalcium-citrát + D-vitamin (500 mg + 500 NE) és D3-vitamin (1000 NE) a vizsgálat során az egyéni igényeknek megfelelően kerül adagolásra.
Drog: Zoledronsav
5 mg zoledronsav
Más nevek:
  • Nemzeti Kábítószer-kódex (NDC) 25021-830-82
Étrend-kiegészítő: Kalcium-citrát + D-vitamin
Rágható 500 mg kalcium-citrát 500 nemzetközi egység (NE) D3-vitaminnal
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
1000 NE D3-vitamin gumiszerű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum CTX-ben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A vizsgálat elsődleges célja a csontforgalom szérum markereinek posztoperatív változásainak meghatározása preoperatív zoledronsav infúzió után. Az 1-es típusú kollagén (CTX) szérum C-terminális telopeptidje a csontreszorpció markere.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes csípőcsont ásványi sűrűségének változása a DXA által
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A területi csontsűrűség korai változásait a csípőben és a gerincben kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik.
Kiindulási és 6 hónapos
A trabekuláris gerinc csont ásványi sűrűségének változása QCT-vel
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A volumetrikus csont ásványianyag-sűrűség korai változásait kvantitatív számítógépes tomográfia (QCT) segítségével mérik a gerincben.
Kiindulási és 6 hónapos
A kezeléssel összefüggő hipokalcémiás eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 6 hónap
Ha észlelik a hipokalcémiát, a nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológia szerint osztályozzák (CTCAE v.4). A kapcsolódónak vagy esetleg összefüggőnek tekintett nemkívánatos események számítanak.
6 hónap
DXA-val mért combnyak csontsűrűségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A területi csontsűrűség korai változásait a csípőben és a gerincben kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik.
Kiindulási és 6 hónapos
DXA által mért gerinc csontsűrűségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A területi csontsűrűség korai változásait a csípőben és a gerincben kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P002081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel