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비만 수술 후 뼈 손실을 방지하기 위한 졸레드론산에 대한 파일럿 연구

2021년 4월 5일 업데이트: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

비만 수술 후 고회전 뼈 손실을 방지하기 위한 졸레드론산에 대한 파일럿 연구

이 연구는 졸레드론산이 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 및 위소매절제술(SG) 수술 후 발생하는 높은 뼈 교체를 예방할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 RYGB 또는 SG 수술 후 뼈 결과를 개선하기 위한 졸레드론산 단일 용량의 능력을 평가하고 있습니다. 연구자들은 이전에 RYGB와 SG가 골밀도, 골 미세구조에 부정적인 영향을 미치고 비만 시술이 잠재적으로 골절 위험을 증가시킨다는 것을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 RYGB 또는 SG를 선택한 성인에서 발생하는 고회전 골 손실을 예방하기 위한 졸레드론산의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성은 50세 이상이어야 합니다.
  • 여성은 25세 이상이고 폐경 후여야 합니다.
  • RYGB 또는 SG 수술을 받을 계획

제외 기준:

  • 25세 미만
  • 이전 비만 수술
  • 무게 ≥ 400파운드
  • 간 또는 신장 질환
  • 고칼슘혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증
  • 혈청 25-하이드록시비타민 D < 20ng/mL
  • 뼈 수정 장애의 역사
  • 골 활성 약물 사용
  • 비스포스포네이트에 대한 알려진 민감도
  • 지난 2개월 이내 또는 향후 6개월 내에 계획된 발치 또는 치과 임플란트를 포함하는 광범위한 치과 작업

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: 졸레드론산, 칼슘+비타민 D
피험자는 졸레드론산(5mg)을 1회 정맥주사합니다. 보충 구연산 칼슘 + 비타민 D(500mg+500IU) 및 비타민 D3(1000IU)는 개인의 필요에 맞게 연구 전반에 걸쳐 분배됩니다.
의약품: 졸레드론산
졸레드론산 5mg
다른 이름들:
  • 국가 의약품 코드(NDC) 25021-830-82
건강 보조 식품: 구연산 칼슘 + 비타민 D
500 국제 단위(IU) 비타민 D3가 포함된 씹을 수 있는 500mg 구연산 칼슘
건강 보조 식품: 비타민 D3
1000IU 비타민 D3 구미

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 CTX의 변화
기간: 기준선 및 6개월
이 연구의 주요 목적은 졸레드론산의 수술 전 주입 후 뼈 교체의 혈청 마커의 수술 후 변화를 결정하는 것입니다. 1형 콜라겐(CTX)의 혈청 C-말단 텔로펩티드는 골 흡수의 마커입니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DXA에 의한 총 엉덩이 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 엉덩이와 척추에서 영역 골밀도의 초기 변화를 측정합니다.
기준선 및 6개월
QCT에 의한 섬유주 척추 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
체적 골밀도의 초기 변화는 정량 컴퓨터 단층 촬영(QCT)으로 척추에서 측정됩니다.
기준선 및 6개월
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 저칼슘혈증 사례가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
저칼슘혈증이 발견되면 유해 사례 기준(CTCAE v.4)에 대한 일반 용어에 따라 등급이 매겨집니다. 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 이상 반응이 계산됩니다.
6 개월
DXA로 측정한 대퇴 경부 골밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 엉덩이와 척추에서 영역 골밀도의 초기 변화를 측정합니다.
기준선 및 6개월
DXA로 측정한 척추 골밀도 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 엉덩이와 척추에서 영역 골밀도의 초기 변화를 측정합니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P002081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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