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Estudo piloto para ácido zoledrônico para prevenir perda óssea após cirurgia bariátrica

5 de abril de 2021 atualizado por: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Estudo Piloto para Ácido Zoledrônico para Prevenir Perda Óssea de Alta Rotação Após Cirurgia Bariátrica

Este estudo avalia se o ácido zoledrônico pode prevenir a alta renovação óssea que ocorre após a cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) e gastrectomia vertical (SG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão avaliando a capacidade de uma única dose de ácido zoledrônico para melhorar os resultados ósseos após cirurgia RYGB ou SG. Os investigadores demonstraram anteriormente que RYGB e SG têm efeitos negativos na densidade óssea, microarquitetura óssea e que os procedimentos bariátricos aumentam potencialmente o risco de fraturas. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ácido zoledrônico para prevenir a perda óssea de alta renovação que ocorre em adultos que optaram por se submeter a RYGB ou SG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os homens devem ter idade ≥ 50
  • As mulheres devem ter ≥ 25 anos e estar na pós-menopausa
  • Planejamento para receber RYGB ou cirurgia SG

Critério de exclusão:

  • Idade < 25
  • Cirurgia bariátrica prévia
  • Peso ≥ 400 libras
  • Doença hepática ou renal
  • Hipercalcemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia
  • 25-hidroxivitamina D sérica < 20 ng/mL
  • História de distúrbios de modificação óssea
  • Uso de medicamentos ativos nos ossos
  • Sensibilidade conhecida aos bisfosfonatos
  • Trabalho odontológico extenso envolvendo extração ou implante dentário nos últimos 2 meses ou planejado para os próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga: Ácido Zoledrônico, Cálcio + Vitamina D
Os indivíduos receberão uma única infusão intravenosa de ácido zoledrônico (5 mg). Citrato de cálcio suplementar + vitamina D (500mg+500UI) e vitamina D3 (1000UI) serão dispensados ​​ao longo do estudo para atender às necessidades individuais.
Medicamento: Ácido Zoledrônico
5mg ácido zoledrônico
Outros nomes:
  • Código Nacional de Drogas (NDC) 25021-830-82
Suplemento dietético: Citrato de cálcio + vitamina D
Citrato de cálcio mastigável 500mg com 500 Unidades Internacionais (UI) de Vitamina D3
Suplemento dietético: Vitamina D3
Goma de Vitamina D3 1000UI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no CTX sérico
Prazo: Linha de base e 6 meses
O objetivo principal deste estudo é determinar as alterações pós-operatórias nos marcadores séricos de renovação óssea após uma infusão pré-operatória de ácido zoledrônico. O telopeptídeo C-terminal sérico do colágeno tipo 1 (CTX) é um marcador de reabsorção óssea.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Densidade Mineral Óssea Total do Quadril por DXA
Prazo: Linha de base e 6 meses
As primeiras alterações na densidade mineral óssea areal serão medidas no quadril e na coluna por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
Linha de base e 6 meses
Alteração na densidade mineral óssea da coluna trabecular por QCT
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alterações precoces na densidade mineral óssea volumétrica serão medidas na coluna por Tomografia Computadorizada Quantitativa (QCT).
Linha de base e 6 meses
Número de participantes com eventos de hipocalcemia relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 6 meses
A hipocalcemia, se detectada, será classificada de acordo com a terminologia comum para critérios de eventos adversos (CTCAE v.4). Os eventos adversos considerados relacionados ou possivelmente relacionados são contabilizados.
6 meses
Alteração da linha de base da densidade óssea do colo do fêmur medida por DXA
Prazo: Linha de base e 6 meses
As primeiras alterações na densidade mineral óssea areal serão medidas no quadril e na coluna por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base da densidade óssea da coluna medida por DXA
Prazo: Linha de base e 6 meses
As primeiras alterações na densidade mineral óssea areal serão medidas no quadril e na coluna por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P002081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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