Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące kwasu zoledronowego w celu zapobiegania utracie masy kostnej po operacji bariatrycznej

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe kwasu zoledronowego w celu zapobiegania utracie masy kostnej o wysokim obrotzie po operacji bariatrycznej

W tym badaniu ocenia się, czy kwas zoledronowy może zapobiegać wysokiemu obrotowi kostnemu, który występuje po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) i rękawowej resekcji żołądka (SG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze oceniają zdolność pojedynczej dawki kwasu zoledronowego do poprawy stanu kości po operacji RYGB lub SG. Badacze wykazali wcześniej, że RYGB i SG mają negatywny wpływ na gęstość kości, mikroarchitekturę kości oraz że procedury bariatryczne potencjalnie zwiększają ryzyko złamań. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kwasu zoledronowego w zapobieganiu utracie masy kostnej o wysokim obrocie, która występuje u dorosłych, którzy zdecydowali się poddać RYGB lub SG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni muszą być w wieku ≥ 50 lat
  • Kobiety muszą być w wieku ≥ 25 lat i po menopauzie
  • Planowanie poddania się operacji RYGB lub SG

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 25 lat
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Waga ≥ 400 funtów
  • Choroba wątroby lub nerek
  • Hiperkalcemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia
  • Surowica 25-hydroksywitaminy D < 20 ng/ml
  • Historia zaburzeń modyfikujących kości
  • Stosowanie leków działających na kości
  • Znana wrażliwość na bisfosfoniany
  • Rozległe prace stomatologiczne polegające na ekstrakcji lub implantacji w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: kwas zoledronowy, wapń + witamina D
Pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję dożylną kwasu zoledronowego (5 mg). Suplementacja cytrynianem wapnia + witamina D (500 mg + 500 j.m.) i witamina D3 (1000 j.m.) będzie podawana przez cały okres badania w celu dopasowania do indywidualnych potrzeb.
Lek: Kwas zoledronowy
5 mg kwasu zoledronowego
Inne nazwy:
  • Krajowy kodeks narkotykowy (NDC) 25021-830-82
Suplement diety: Cytrynian wapnia + witamina D
Do żucia 500 mg cytrynianu wapnia z 500 jednostkami międzynarodowymi (IU) witaminą D3
Suplement diety: Witamina D3
Żelki 1000IU witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia CTX w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Głównym celem pracy jest określenie pooperacyjnych zmian surowiczych markerów obrotu kostnego po przedoperacyjnym wlewie kwasu zoledronowego. C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 (CTX) w surowicy jest markerem resorpcji kości.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej według DXA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wczesne zmiany w powierzchniowej gęstości mineralnej kości będą mierzone w biodrze i kręgosłupie za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości beleczkowej kręgosłupa za pomocą QCT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wczesne zmiany objętościowej gęstości mineralnej kości będą mierzone w kręgosłupie za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami hipokalcemii związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hipokalcemia, jeśli zostanie wykryta, zostanie oceniona zgodnie ze wspólną terminologią dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE v.4). Zdarzenia niepożądane uważane za powiązane lub potencjalnie powiązane są liczone.
6 miesięcy
Zmiana gęstości kości szyjki kości udowej w stosunku do linii podstawowej mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wczesne zmiany w powierzchniowej gęstości mineralnej kości będą mierzone w biodrze i kręgosłupie za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana Gęstości Kości Kręgosłupa względem linii bazowej mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wczesne zmiany w powierzchniowej gęstości mineralnej kości będą mierzone w biodrze i kręgosłupie za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P002081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj