Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for zoledronsyre for at forhindre knogletab efter fedmekirurgi

5. april 2021 opdateret af: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse for zoledronsyre for at forhindre knogletab med høj omsætning efter fedmekirurgi

Denne undersøgelse evaluerer, om zoledronsyre kan forhindre den høje knogleomsætning, der opstår efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og sleeve gastrectomy (SG) operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vurderer evnen af ​​en enkelt dosis zoledronsyre til at forbedre knogleresultater efter RYGB- eller SG-kirurgi. Efterforskerne har tidligere vist, at RYGB og SG har negative effekter på knogletæthed, knoglemikroarkitektur, og at bariatriske procedurer potentielt øger risikoen for frakturer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​zoledronsyre for at forhindre knogletab med høj omsætning, som forekommer hos voksne, der har valgt at gennemgå RYGB eller SG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd skal være ≥ 50 år
  • Kvinder skal være ≥ 25 år og postmenopausale
  • Planlægger at modtage RYGB eller SG operation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <25
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Vægt ≥ 400 lbs
  • Lever- eller nyresygdom
  • Hypercalcæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi
  • Serum 25-hydroxyvitamin D < 20 ng/ml
  • Anamnese med knoglemodificerende lidelser
  • Brug af knogleaktive lægemidler
  • Kendt følsomhed over for bisfosfonater
  • Omfattende tandarbejde, der involverer ekstraktion eller tandimplantat inden for de seneste 2 måneder eller planlagt i de kommende 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Zoledronsyre, Calcium+D-vitamin
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt intravenøs infusion af zoledronsyre (5 mg). Supplerende calciumcitrat + vitamin D (500 mg+500 IE) og vitamin D3 (1000 IE) vil blive dispenseret under hele undersøgelsen for at imødekomme individuelle behov.
Medicin: Zoledronsyre
5mg zoledronsyre
Andre navne:
  • National Drug Code (NDC) 25021-830-82
Kosttilskud: Calciumcitrat + D-vitamin
Tyggeligt 500 mg calciumcitrat med 500 internationale enheder (IE) vitamin D3
Kosttilskud: Vitamin D3
1000 IE vitamin D3 gummiagtig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum CTX
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme de postoperative ændringer i serummarkører for knogleomsætning efter en præoperativ infusion af zoledronsyre. Serum C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTX) er markør for knogleresorption.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total hofteknoglemineraltæthed af DXA
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Tidlige ændringer i areal knoglemineraltæthed vil blive målt ved hofte og rygsøjle ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA).
Baseline og 6 måneder
Ændring i trabekulær spine knoglemineraldensitet ved QCT
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Tidlige ændringer i volumetrisk knoglemineraltæthed vil blive målt ved rygsøjlen ved hjælp af kvantitativ computertomografi (QCT).
Baseline og 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede hypocalcæmihændelser som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
Hvis hypocalcæmi påvises, vil den blive klassificeret i henhold til almindelig terminologi for bivirkningskriterier (CTCAE v.4). Uønskede hændelser, der anses for relaterede eller muligvis relaterede, tælles med.
6 måneder
Ændring fra baseline af lårhalsknogletæthed målt ved DXA
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Tidlige ændringer i areal knoglemineraltæthed vil blive målt ved hofte og rygsøjle ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra basislinje for knogletæthed i rygsøjlen målt ved DXA
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Tidlige ændringer i areal knoglemineraltæthed vil blive målt ved hofte og rygsøjle ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA).
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P002081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner