Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie für Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenschwund nach bariatrischer Chirurgie

5. April 2021 aktualisiert von: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie für Zoledronsäure zur Verhinderung von Knochenschwund mit hohem Umsatz nach Adipositaschirurgie

In dieser Studie wird untersucht, ob Zoledronsäure den hohen Knochenumsatz verhindern kann, der nach Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und Schlauchmagenoperation (SG) auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher untersuchen die Fähigkeit einer Einzeldosis Zoledronsäure, die Knochenresultate nach RYGB- oder SG-Operationen zu verbessern. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass RYGB und SG negative Auswirkungen auf die Knochendichte und die Knochenmikroarchitektur haben und dass bariatrische Verfahren möglicherweise das Risiko von Frakturen erhöhen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure zur Verhinderung des Knochenschwunds mit hohem Turnover, der bei Erwachsenen auftritt, die sich für RYGB oder SG entschieden haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer müssen ≥ 50 Jahre alt sein
  • Frauen müssen ≥ 25 Jahre alt und postmenopausal sein
  • Planung einer RYGB- oder SG-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 25
  • Vorheriger bariatrischer Eingriff
  • Gewicht ≥ 400 Pfund
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Hyperkalzämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie
  • Serum 25-Hydroxyvitamin D < 20 ng/ml
  • Vorgeschichte von knochenmodifizierenden Erkrankungen
  • Verwendung von knochenaktiven Medikamenten
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bisphosphonaten
  • Umfangreiche zahnärztliche Arbeiten mit Extraktion oder Zahnimplantat innerhalb der letzten 2 Monate oder in den kommenden 6 Monaten geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Zoledronsäure, Calcium+Vitamin D
Die Probanden erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von Zoledronsäure (5 mg). Zusätzliches Calciumcitrat + Vitamin D (500 mg + 500 IE) und Vitamin D3 (1000 IE) werden während der gesamten Studie verabreicht, um den individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden.
Arzneimittel: Zoledronsäure
5 mg Zoledronsäure
Andere Namen:
  • Nationaler Arzneimittelcode (NDC) 25021-830-82
Nahrungsergänzungsmittel: Calciumcitrat + Vitamin D
Kaubares 500 mg Calciumcitrat mit 500 Internationalen Einheiten (IE) Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
1000 IE Vitamin D3 Gummibärchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-CTX
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen Veränderungen der Serummarker des Knochenumsatzes nach einer präoperativen Infusion von Zoledronsäure zu bestimmen. C-terminales Serum-Telopeptid von Kollagen Typ 1 (CTX) ist ein Marker für Knochenresorption.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtmineraldichte des Hüftknochens durch DXA
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Frühe Veränderungen der flächenhaften Knochenmineraldichte werden an Hüfte und Wirbelsäule durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte der trabekulären Wirbelsäule durch QCT
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Frühe Veränderungen der volumetrischen Knochenmineraldichte werden an der Wirbelsäule durch quantitative Computertomographie (QCT) gemessen.
Baseline und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Hypokalzämie-Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Monate
Falls eine Hypokalzämie festgestellt wird, wird sie gemäß der gängigen Terminologie für Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE v.4) eingestuft. Unerwünschte Ereignisse, die als zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend angesehen werden, werden gezählt.
6 Monate
Veränderung der Knochendichte des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DXA
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Frühe Veränderungen der flächenhaften Knochenmineraldichte werden an Hüfte und Wirbelsäule durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der mittels DXA gemessenen Wirbelsäulen-Knochendichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Frühe Veränderungen der flächenhaften Knochenmineraldichte werden an Hüfte und Wirbelsäule durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P002081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

Klinische Studien zur Zoledronsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren