Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro kyselinu zoledronovou k prevenci kostní ztráty po bariatrické chirurgii

5. dubna 2021 aktualizováno: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie pro kyselinu zoledronovou k prevenci úbytku kostní hmoty s vysokým obratem po bariatrické chirurgii

Tato studie hodnotí, zda kyselina zoledronová může zabránit vysokému kostnímu obratu, ke kterému dochází po operaci Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB) a rukávové gastrektomii (SG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci hodnotí schopnost jedné dávky kyseliny zoledronové zlepšit kostní výsledky po operaci RYGB nebo SG. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že RYGB a SG mají negativní účinky na kostní hustotu, kostní mikroarchitekturu a že bariatrické procedury potenciálně zvyšují riziko zlomenin. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové k prevenci úbytku kostní hmoty s vysokým obratem, ke kterému dochází u dospělých, kteří se rozhodli podstoupit RYGB nebo SG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži musí být ve věku ≥ 50 let
  • Ženy musí být ve věku ≥ 25 let a musí být postmenopauzální
  • Plánujete podstoupit operaci RYGB nebo SG

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 25
  • Předchozí bariatrická operace
  • Hmotnost ≥ 400 liber
  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • Hyperkalcémie, hypokalcémie nebo hypomagnezémie
  • Sérový 25-hydroxyvitamín D < 20 ng/ml
  • Poruchy modifikující kosti v anamnéze
  • Použití léků působících na kosti
  • Známá citlivost na bisfosfonáty
  • Rozsáhlé stomatologické práce zahrnující extrakci nebo zubní implantát během posledních 2 měsíců nebo plánované v následujících 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: Kyselina zoledronová, vápník + vitamín D
Subjekty dostanou jednu intravenózní infuzi kyseliny zoledronové (5 mg). Doplňkový citrát vápenatý + vitamín D (500 mg + 500 IU) a vitamín D3 (1 000 IU) budou podávány v průběhu studie podle individuálních potřeb.
Lék: Kyselina zoledronová
5 mg kyseliny zoledronové
Ostatní jména:
  • National Drug Code (NDC) 25021-830-82
Doplněk stravy: Citrát vápenatý + vitamín D
Žvýkací 500 mg citrátu vápenatého s 500 mezinárodními jednotkami (IU) vitaminu D3
Doplněk stravy: Vitamin D3
1000IU gumovitého vitamínu D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v séru CTX
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Primárním cílem této studie je zjistit pooperační změny v sérových markerech kostního obratu po předoperační infuzi kyseliny zoledronové. Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTX) je markerem kostní resorpce.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové minerální hustoty kyčelních kostí pomocí DXA
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Časné změny v plošné hustotě kostního minerálu budou měřeny v kyčli a páteři pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna minerální hustoty kostní trabekulární páteře pomocí QCT
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Časné změny v objemové kostní minerální hustotě budou měřeny na páteři pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT).
Výchozí stav a 6 měsíců
Počet účastníků s příhodami hypokalcémie souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců
Pokud je hypokalcémie zjištěna, bude hodnocena podle běžné terminologie pro kritéria nežádoucích účinků (CTCAE v.4). Započítávají se nežádoucí příhody považované za související nebo možná související.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty hustoty kosti krčku stehenní kosti měřená pomocí DXA
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Časné změny v plošné hustotě kostního minerálu budou měřeny v kyčli a páteři pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty hustoty kostí páteře měřená pomocí DXA
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Časné změny v plošné hustotě kostního minerálu budou měřeny v kyčli a páteři pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA).
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P002081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit