Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur l'acide zolédronique pour prévenir la perte osseuse après une chirurgie bariatrique

5 avril 2021 mis à jour par: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Étude pilote sur l'acide zolédronique pour prévenir la perte osseuse à fort taux de rotation après une chirurgie bariatrique

Cette étude évalue si l'acide zolédronique peut prévenir le renouvellement osseux élevé qui se produit après une chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) et de sleeve gastrectomie (SG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs évaluent la capacité d'une dose unique d'acide zolédronique à améliorer les résultats osseux après une chirurgie RYGB ou SG. Les chercheurs ont précédemment montré que le RYGB et le SG ont des effets négatifs sur la densité osseuse, la microarchitecture osseuse et que les procédures bariatriques augmentent potentiellement le risque de fractures. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acide zolédronique pour prévenir la perte osseuse à fort renouvellement qui survient chez les adultes qui ont choisi de subir un RYGB ou un SG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes doivent avoir ≥ 50 ans
  • Les femmes doivent avoir ≥ 25 ans et être ménopausées
  • Planification de recevoir une chirurgie RYGB ou SG

Critère d'exclusion:

  • Âge < 25
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Poids ≥ 400 livres
  • Maladie hépatique ou rénale
  • Hypercalcémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie
  • 25-hydroxyvitamine D sérique < 20 ng/mL
  • Antécédents de troubles modificateurs osseux
  • Utilisation de médicaments actifs sur les os
  • Sensibilité connue aux bisphosphonates
  • Travaux dentaires importants impliquant une extraction ou un implant dentaire au cours des 2 derniers mois ou prévus dans les 6 mois à venir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : Acide zolédronique, calcium + vitamine D
Les sujets recevront une seule perfusion intraveineuse d'acide zolédronique (5 mg). Des suppléments de citrate de calcium + vitamine D (500 mg + 500 UI) et de vitamine D3 (1000 UI) seront distribués tout au long de l'étude pour répondre aux besoins individuels.
Médicament: Acide zolédronique
5 mg d'acide zolédronique
Autres noms:
  • Code national des médicaments (NDC) 25021-830-82
Complément alimentaire: Citrate de calcium + vitamine D
Citrate de calcium à mâcher 500 mg avec 500 unités internationales (UI) de vitamine D3
Complément alimentaire: Vitamine D3
1000 UI de gomme à la vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du CTX sérique
Délai: Base de référence et 6 mois
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les modifications postopératoires des marqueurs sériques du remodelage osseux après une perfusion préopératoire d'acide zolédronique. Le télopeptide C-terminal sérique du collagène de type 1 (CTX) est un marqueur de la résorption osseuse.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la densité minérale osseuse totale de la hanche par DXA
Délai: Base de référence et 6 mois
Les changements précoces de la densité minérale osseuse aréale seront mesurés au niveau de la hanche et de la colonne vertébrale par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Base de référence et 6 mois
Changement de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale trabéculaire par QCT
Délai: Base de référence et 6 mois
Les changements précoces de la densité minérale osseuse volumétrique seront mesurés au niveau de la colonne vertébrale par tomodensitométrie quantitative (QCT).
Base de référence et 6 mois
Nombre de participants présentant des événements d'hypocalcémie liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: 6 mois
L'hypocalcémie, si elle est détectée, sera classée selon la terminologie commune des critères d'événements indésirables (CTCAE v.4). Les événements indésirables considérés comme liés ou potentiellement liés sont comptabilisés.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la densité osseuse du col fémoral mesurée par DXA
Délai: Base de référence et 6 mois
Les changements précoces de la densité minérale osseuse aréale seront mesurés au niveau de la hanche et de la colonne vertébrale par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la densité osseuse de la colonne vertébrale mesurée par DXA
Délai: Base de référence et 6 mois
Les changements précoces de la densité minérale osseuse aréale seront mesurés au niveau de la hanche et de la colonne vertébrale par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P002081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Candidat en chirurgie bariatrique

Essais cliniques sur Acide zolédronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner