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Estudio piloto de ácido zoledrónico para prevenir la pérdida ósea después de la cirugía bariátrica

5 de abril de 2021 actualizado por: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Estudio piloto de ácido zoledrónico para prevenir la pérdida ósea de alto recambio después de la cirugía bariátrica

Este estudio evalúa si el ácido zoledrónico puede prevenir el alto recambio óseo que se produce después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (BGYR) y gastrectomía en manga (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están evaluando la capacidad de una dosis única de ácido zoledrónico para mejorar los resultados óseos después de la cirugía RYGB o SG. Los investigadores han demostrado previamente que RYGB y SG tienen efectos negativos sobre la densidad ósea, la microarquitectura ósea y que los procedimientos bariátricos aumentan potencialmente el riesgo de fracturas. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico para prevenir la pérdida ósea de alto recambio que ocurre en adultos que han elegido someterse a RYGB o SG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los hombres deben tener ≥ 50 años
  • Las mujeres deben tener ≥ 25 años y ser posmenopáusicas.
  • Planificación para recibir una cirugía RYGB o SG

Criterio de exclusión:

  • Edad < 25
  • Cirugía bariátrica previa
  • Peso ≥ 400 libras
  • Enfermedad hepática o renal
  • Hipercalcemia, hipocalcemia o hipomagnesemia
  • 25-hidroxivitamina D sérica < 20 ng/mL
  • Antecedentes de trastornos modificadores de los huesos.
  • Uso de medicamentos activos sobre los huesos
  • Sensibilidad conocida a los bisfosfonatos
  • Trabajo dental extenso que involucre extracción o implante dental en los últimos 2 meses o planificado para los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco: Ácido Zoledrónico, Calcio+Vitamina D
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa única de ácido zoledrónico (5 mg). Se administrarán suplementos de citrato de calcio + vitamina D (500 mg + 500 UI) y vitamina D3 (1000 UI) durante todo el estudio para satisfacer las necesidades individuales.
Droga: Ácido zoledrónico
5 mg de ácido zoledrónico
Otros nombres:
  • Código Nacional de Drogas (NDC) 25021-830-82
Suplemento dietético: Citrato de calcio + vitamina D
Citrato de calcio masticable de 500 mg con 500 Unidades Internacionales (UI) de vitamina D3
Suplemento dietético: Vitamina D3
1000UI Gomita de vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en suero CTX
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El objetivo principal de este estudio es determinar los cambios posoperatorios en los marcadores séricos de recambio óseo después de una infusión preoperatoria de ácido zoledrónico. El telopéptido sérico C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX) es un marcador de resorción ósea.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea total de la cadera por DXA
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los primeros cambios en la densidad mineral ósea del área se medirán en la cadera y la columna mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea base y 6 meses
Cambio en la densidad mineral ósea de la columna trabecular por QCT
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los primeros cambios en la densidad mineral ósea volumétrica se medirán en la columna mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT).
Línea base y 6 meses
Número de participantes con eventos de hipocalcemia relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 meses
La hipocalcemia, si se detecta, se clasificará de acuerdo con la terminología común para los criterios de eventos adversos (CTCAE v.4). Se cuentan los eventos adversos considerados relacionados o posiblemente relacionados.
6 meses
Cambio desde el inicio de la densidad ósea del cuello femoral medida por DXA
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los primeros cambios en la densidad mineral ósea del área se medirán en la cadera y la columna mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial de la densidad ósea de la columna medida por DXA
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los primeros cambios en la densidad mineral ósea del área se medirán en la cadera y la columna mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P002081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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