Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for zoledronsyre for å forhindre bentap etter bariatrisk kirurgi

5. april 2021 oppdatert av: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie for zoledronsyre for å forhindre beintap med høy omsetning etter fedmekirurgi

Denne studien evaluerer om zoledronsyre kan forhindre den høye beinomsetningen som oppstår etter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og sleeve gastrectomy (SG) kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne evaluerer evnen til en enkelt dose zoledronsyre for å forbedre beinresultatene etter RYGB- eller SG-kirurgi. Etterforskerne har tidligere vist at RYGB og SG har negative effekter på bentetthet, beinmikroarkitektur, og at bariatriske prosedyrer potensielt øker risikoen for brudd. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av zoledronsyre for å forhindre beintapet med høy omsetning som oppstår hos voksne som har valgt å gjennomgå RYGB eller SG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn må være over 50 år
  • Kvinner må være ≥ 25 år og postmenopausale
  • Planlegger å motta RYGB eller SG kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <25
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Vekt ≥ 400 lbs
  • Lever- eller nyresykdom
  • Hyperkalsemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi
  • Serum 25-hydroksyvitamin D < 20 ng/ml
  • Historie med benmodifiserende lidelser
  • Bruk av benaktive medisiner
  • Kjent følsomhet for bisfosfonater
  • Omfattende tannarbeid som involverer ekstraksjon eller tannimplantat i løpet av de siste 2 månedene eller planlagt i løpet av de kommende 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Zoledronsyre, kalsium+vitamin D
Pasienter vil få en enkelt intravenøs infusjon av zoledronsyre (5 mg). Tilskudd av kalsiumsitrat + vitamin D (500 mg+500 IE) og vitamin D3 (1000 IE) vil bli dispensert gjennom hele studien for å passe individuelle behov.
Legemiddel: Zoledronsyre
5mg zoledronsyre
Andre navn:
  • National Drug Code (NDC) 25021-830-82
Kosttilskudd: Kalsiumsitrat + vitamin D
Tyggbart 500 mg kalsiumsitrat med 500 internasjonale enheter (IE) vitamin D3
Kosttilskudd: Vitamin D3
1000 IE vitamin D3 gummiaktig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum CTX
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hovedmålet med denne studien er å bestemme postoperative endringer i serummarkører for beinomsetning etter en preoperativ infusjon av zoledronsyre. Serum C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (CTX) er markør for benresorpsjon.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total hoftebeinmineraltetthet av DXA
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Tidlige endringer i arealbeinmineraltetthet vil bli målt ved hoften og ryggraden ved hjelp av Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Baseline og 6 måneder
Endring i trabekulær ryggrads beinmineraltetthet ved QCT
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Tidlige endringer i volumetrisk benmineraltetthet vil bli målt ved ryggraden ved hjelp av Quantitative Computed Tomography (QCT).
Baseline og 6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte hypokalsemi-hendelser som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
Hypokalsemi, hvis oppdaget, vil bli gradert i henhold til vanlig terminologi for bivirkningskriterier (CTCAE v.4). Uønskede hendelser som anses relatert eller mulig relatert, telles.
6 måneder
Endring fra baseline av lårhalsbentetthet målt ved DXA
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Tidlige endringer i arealbeinmineraltetthet vil bli målt ved hoften og ryggraden ved hjelp av Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline av ryggradens bentetthet målt ved DXA
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Tidlige endringer i arealbeinmineraltetthet vil bli målt ved hoften og ryggraden ved hjelp av Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P002081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere