Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus tsoledronihaposta luukadon ehkäisemiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Pilottitutkimus tsoledronihaposta, joka ehkäisee nopeaa luukatoa bariatrisen leikkauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko tsoledronihappo estää luun aineenvaihduntaa, joka tapahtuu Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) ja sleeve gastrectomy (SG) -leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat yhden tsoledronihapon annoksen kykyä parantaa luutuloksia RYGB- tai SG-leikkauksen jälkeen. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että RYGB:llä ja SG:llä on kielteisiä vaikutuksia luun tiheyteen, luun mikroarkkitehtuuriin ja että bariatriset toimenpiteet mahdollisesti lisäävät murtumariskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa estämään RYGB- tai SG-hoidon päättäneillä aikuisilla tapahtuvaa nopeaa luukatoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten on oltava vähintään 50-vuotiaita
  • Naisten tulee olla vähintään 25-vuotiaita ja postmenopausaalisia
  • Suunnittelet RYGB- tai SG-leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 25
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus
  • Paino ≥ 400 lbs
  • Maksa- tai munuaissairaus
  • Hyperkalsemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia
  • Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini < 20 ng/ml
  • Luita muokkaavia häiriöitä historiassa
  • Luuaktiivisten lääkkeiden käyttö
  • Tunnettu herkkyys bisfosfonaateille
  • Laaja hammashoitotyö, johon kuuluu poisto tai hammasimplantaatti viimeisen 2 kuukauden aikana tai suunnitteilla seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: tsoledronihappo, kalsium + D-vitamiini
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen infuusion tsoledronihappoa (5 mg). Kalsiumsitraattia + D-vitamiinia (500mg+500IU) ja D3-vitamiinia (1000IU) jaetaan koko tutkimuksen ajan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Lääke: Tsoledronihappo
5 mg tsoledronihappoa
Muut nimet:
  • National Drug Code (NDC) 25021-830-82
Ravintolisä: Kalsiumsitraatti + D-vitamiini
Pureskeltava 500 mg kalsiumsitraattia ja 500 kansainvälistä yksikköä (IU) D3-vitamiinia
Ravintolisä: D3-vitamiini
1000 IU D3-vitamiinia, kumimaista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin CTX:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää leikkauksen jälkeiset muutokset seerumin luun vaihtuvuuden markkereissa tsoledronihappo-infuusion jälkeen. Seerumin tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTX) on luun resorption merkki.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkaluun mineraalitiheyden muutos DXA:n toimesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Varhaiset muutokset alueellisessa luun mineraalitiheydessä mitataan lonkassa ja selkärangassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Perustaso ja 6 kuukautta
Trabekulaarisen selkärangan luun mineraalitiheyden muutos QCT:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Varhaiset muutokset tilavuusluiden mineraalitiheydessä mitataan selkärangassa kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT).
Perustaso ja 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hypokalsemiatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos hypokalsemia havaitaan, se luokitellaan haittavaikutuskriteerien yleisen terminologian mukaisesti (CTCAE v.4). Haitalliset tapahtumat, joiden katsotaan liittyvän toisiinsa tai mahdollisesti liittyvät, lasketaan.
6 kuukautta
DXA:n mittaama reisiluun kaulan luun tiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Varhaiset muutokset alueellisessa luun mineraalitiheydessä mitataan lonkassa ja selkärangassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Perustaso ja 6 kuukautta
DXA:n mittaama selkärangan luun tiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Varhaiset muutokset alueellisessa luun mineraalitiheydessä mitataan lonkassa ja selkärangassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P002081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa