Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för zoledronsyra för att förhindra benförlust efter bariatrisk kirurgi

5 april 2021 uppdaterad av: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie för zoledronsyra för att förhindra benförlust med hög omsättning efter bariatrisk kirurgi

Denna studie utvärderar om zoledronsyra kan förhindra den höga benomsättningen som uppstår efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) och sleeve gastrectomy (SG) operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utvärderar förmågan hos en enstaka dos zoledronsyra att förbättra benresultaten efter RYGB- eller SG-kirurgi. Utredarna har tidigare visat att RYGB och SG har negativa effekter på bentäthet, benmikroarkitektur och att bariatriska ingrepp potentiellt ökar risken för frakturer. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av zoledronsyra för att förhindra benförlust med hög omsättning som uppstår hos vuxna som har valt att genomgå RYGB eller SG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män måste vara ≥ 50 år
  • Kvinnor måste vara ≥ 25 år och postmenopausala
  • Planerar att få operation RYGB eller SG

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 25
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Vikt ≥ 400 lbs
  • Lever- eller njursjukdom
  • Hyperkalcemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi
  • Serum 25-hydroxivitamin D < 20 ng/ml
  • Historik av benmodifierande störningar
  • Användning av benaktiva läkemedel
  • Känd känslighet för bisfosfonater
  • Omfattande tandvårdsarbete som involverar extraktion eller tandimplantat under de senaste 2 månaderna eller planerat under de kommande 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: Zoledronsyra, Kalcium+Vitamin D
Försökspersonerna kommer att få en enda intravenös infusion av zoledronsyra (5 mg). Kompletterande kalciumcitrat + vitamin D (500 mg+500 IE) och vitamin D3 (1 000 IE) kommer att dispenseras under hela studien för att passa individuella behov.
Läkemedel: Zoledronsyra
5mg zoledronsyra
Andra namn:
  • National Drug Code (NDC) 25021-830-82
Kosttillskott: Kalciumcitrat + D-vitamin
Tuggbart 500 mg kalciumcitrat med 500 internationella enheter (IE) vitamin D3
Kosttillskott: Vitamin D3
1000 IE vitamin D3 gummi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum CTX
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Det primära syftet med denna studie är att fastställa postoperativa förändringar i serummarkörer för benomsättning efter en preoperativ infusion av zoledronsyra. Serum C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (CTX) är markör för benresorption.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total höftbensmineraldensitet av DXA
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Tidiga förändringar i areal benmineraldensitet kommer att mätas vid höften och ryggraden med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Baslinje och 6 månader
Förändring i trabekulär ryggrads benmineraldensitet av QCT
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Tidiga förändringar i volymetrisk benmineraldensitet kommer att mätas vid ryggraden med kvantitativ datortomografi (QCT).
Baslinje och 6 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade hypokalcemihändelser enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 6 månader
Hypokalcemi, om den upptäcks, kommer att graderas enligt vanlig terminologi för biverkningskriterier (CTCAE v.4). Biverkningar som anses relaterade eller möjligen relaterade räknas.
6 månader
Förändring från baslinjen för lårbenshalsens bendensitet mätt med DXA
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Tidiga förändringar i areal benmineraldensitet kommer att mätas vid höften och ryggraden med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Baslinje och 6 månader
Ändring från baslinjen för ryggradens bentäthet mätt med DXA
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Tidiga förändringar i areal benmineraldensitet kommer att mätas vid höften och ryggraden med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P002081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera