Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование золедроновой кислоты для предотвращения потери костной массы после бариатрической хирургии

5 апреля 2021 г. обновлено: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании оценивается, может ли золедроновая кислота предотвратить высокий метаболизм костной ткани, который возникает после операции шунтирования желудка по Ру (RYGB) и рукавной гастрэктомии (SG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценивают способность однократной дозы золедроновой кислоты улучшать состояние костей после операции RYGB или SG. Исследователи ранее показали, что RYGB и SG отрицательно влияют на плотность кости, микроархитектуру кости и что бариатрические процедуры потенциально увеличивают риск переломов. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности золедроновой кислоты для предотвращения потери костной массы с высоким оборотом, которая происходит у взрослых, которые выбрали RYGB или SG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины должны быть старше 50 лет.
  • Женщины должны быть в возрасте ≥ 25 лет и в постменопаузе.
  • Планирование операции RYGB или SG

Критерий исключения:

  • Возраст < 25
  • Предшествующая бариатрическая операция
  • Вес ≥ 400 фунтов
  • Заболевание печени или почек
  • Гиперкальциемия, гипокальциемия или гипомагниемия
  • 25-гидроксивитамин D в сыворотке < 20 нг/мл
  • История костно-модифицирующих заболеваний
  • Использование костно-активных препаратов
  • Известная чувствительность к бисфосфонатам
  • Обширные стоматологические работы, связанные с удалением или имплантацией зубов в течение последних 2 месяцев или планируемые в ближайшие 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: золедроновая кислота, кальций+витамин D
Субъекты получат однократное внутривенное вливание золедроновой кислоты (5 мг). Дополнительный цитрат кальция + витамин D (500 мг + 500 МЕ) и витамин D3 (1000 МЕ) будут выдаваться на протяжении всего исследования в соответствии с индивидуальными потребностями.
Лекарство: Золедроновая кислота
5 мг золедроновой кислоты
Другие имена:
  • Национальный кодекс по наркотикам (NDC) 25021-830-82
Диетическая добавка: Цитрат кальция + витамин D
Жевательный 500 мг цитрата кальция с 500 международных единиц (МЕ) витамина D3
Диетическая добавка: Витамин D3
Жевательная резинка с витамином D3 1000 МЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CTX в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Основной целью данного исследования является определение послеоперационных изменений сывороточных маркеров метаболизма костной ткани после предоперационной инфузии золедроновой кислоты. С-концевой телопептид коллагена 1 типа (CTX) в сыворотке крови является маркером резорбции кости.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей минеральной плотности бедренной кости с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Ранние изменения минеральной плотности кости будут измеряться в области тазобедренного сустава и позвоночника с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение минеральной плотности трабекулярной кости позвоночника с помощью QCT
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Ранние изменения объемной минеральной плотности костной ткани будут измеряться в области позвоночника с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ).
Исходный уровень и 6 месяцев
Количество участников с явлениями гипокальциемии, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 месяцев
Гипокальциемия, если она обнаружена, будет классифицироваться в соответствии с общепринятой терминологией для критериев нежелательных явлений (CTCAE v.4). Учитываются нежелательные явления, считающиеся связанными или потенциально связанными.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности шейки бедра, измеренной с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Ранние изменения минеральной плотности кости будут измеряться в области тазобедренного сустава и позвоночника с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности позвоночника, измеренной с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Ранние изменения минеральной плотности кости будут измеряться в области тазобедренного сустава и позвоночника с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P002081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться