Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor zoledroninezuur om botverlies na bariatrische chirurgie te voorkomen

5 april 2021 bijgewerkt door: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie voor zoledroninezuur om botverlies met hoge omzet na bariatrische chirurgie te voorkomen

Deze studie evalueert of zoledroninezuur de hoge botomzetting kan voorkomen die optreedt na Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) en sleeve gastrectomie (SG) chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers evalueren het vermogen van een enkele dosis zoledroninezuur om botuitkomsten te verbeteren na RYGB- of SG-chirurgie. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat RYGB en SG negatieve effecten hebben op de botdichtheid, de botmicroarchitectuur en dat bariatrische procedures mogelijk het risico op fracturen verhogen. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur ter voorkoming van high-turnover botverlies dat optreedt bij volwassenen die ervoor hebben gekozen om RYGB of SG te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen moeten ≥ 50 jaar zijn
  • Vrouwen moeten ≥ 25 jaar en postmenopauzaal zijn
  • Van plan om een ​​RYGB- of SG-operatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 25
  • Voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Gewicht ≥ 400 lbs
  • Lever- of nierziekte
  • Hypercalciëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie
  • Serum 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/ml
  • Geschiedenis van botmodificerende aandoeningen
  • Gebruik van botactieve medicijnen
  • Bekende gevoeligheid voor bisfosfonaten
  • Uitgebreid tandheelkundig werk met extractie of tandheelkundig implantaat in de afgelopen 2 maanden of gepland in de komende 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: Zoledroninezuur, Calcium+Vitamine D
Proefpersonen krijgen een enkelvoudige intraveneuze infusie van zoledroninezuur (5 mg). Aanvullende calciumcitraat + vitamine D (500 mg + 500 IE) en vitamine D3 (1000 IE) zullen tijdens het onderzoek worden verstrekt om aan de individuele behoeften te voldoen.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
5 mg zoledroninezuur
Andere namen:
  • Nationale drugscode (NDC) 25021-830-82
Voedingssupplement: Calciumcitraat + vitamine D
Kauwtabletten 500 mg calciumcitraat met 500 Internationale Eenheden (IE) Vitamine D3
Voedingssupplement: Vitamine D3
1000IU Vitamine D3 gummy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Serum CTX
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de postoperatieve veranderingen in serummarkers van botturnover na een preoperatieve infusie van zoledroninezuur. Serum C-terminaal telopeptide van type 1 collageen (CTX) is marker van botresorptie.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale heupbotmineraaldichtheid door DXA
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Vroege veranderingen in de botmineraaldichtheid van het gebied zullen worden gemeten bij de heup en de wervelkolom door middel van dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de botmineraaldichtheid van de trabeculaire wervelkolom door QCT
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Vroege veranderingen in de volumetrische botmineraaldichtheid zullen bij de wervelkolom worden gemeten door middel van Quantitative Computed Tomography (QCT).
Basislijn en 6 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde hypocalciëmie-gebeurtenissen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 maanden
Hypocalciëmie, indien gedetecteerd, wordt beoordeeld volgens de algemene terminologie voor criteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE v.4). Bijwerkingen die als gerelateerd of mogelijk gerelateerd worden beschouwd, worden meegeteld.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van botdichtheid van de femurhals gemeten met DXA
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Vroege veranderingen in de botmineraaldichtheid van het gebied zullen worden gemeten bij de heup en de wervelkolom door middel van dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn van de botdichtheid van de wervelkolom gemeten door DXA
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Vroege veranderingen in de botmineraaldichtheid van het gebied zullen worden gemeten bij de heup en de wervelkolom door middel van dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P002081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren