唑来膦酸预防减肥手术后骨质流失的初步研究
2021年4月5日 更新者：Elaine W. Yu、Massachusetts General Hospital
唑来膦酸预防减肥手术后高周转性骨质流失的初步研究
本研究评估唑来膦酸是否可以预防 Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB) 和袖状胃切除术 (SG) 手术后发生的高骨转换。
研究概览
详细说明
研究人员正在评估单剂量唑来膦酸改善 RYGB 或 SG 手术后骨骼结果的能力。
研究人员之前已经表明，RYGB 和 SG 对骨密度、骨微结构有负面影响，并且减肥手术可能会增加骨折的风险。
本研究的目的是评估唑来膦酸在预防选择接受 RYGB 或 SG 的成年人中发生的高转换性骨质流失的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性必须年满 50 岁
- 女性必须年满 25 岁且已绝经
- 计划接受 RYGB 或 SG 手术
排除标准：
- 年龄 < 25
- 先前的减肥手术
- 重量 ≥ 400 磅
- 肝脏或肾脏疾病
- 高钙血症、低钙血症或低镁血症
- 血清 25-羟基维生素 D < 20 ng/mL
- 骨改变病史
- 使用骨活性药物
- 已知对双膦酸盐的敏感性
- 在过去 2 个月内或计划在未来 6 个月内进行涉及拔牙或植牙的广泛牙科工作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物：唑来膦酸、钙+维生素D
受试者将接受单次静脉输注唑来膦酸（5 毫克）。
在整个研究过程中，将分配补充柠檬酸钙 + 维生素 D (500mg+500IU) 和维生素 D3 (1000 IU) 以满足个人需求。
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5毫克唑来膦酸
其他名称：
含 500 国际单位 (IU) 维生素 D3 的 500 毫克柠檬酸钙咀嚼片
1000IU 维生素 D3 软糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 CTX 的变化
大体时间：基线和 6 个月
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本研究的主要目的是确定术前输注唑来膦酸后骨转换血清标志物的术后变化。
血清 1 型胶原蛋白 C 末端肽 (CTX) 是骨吸收的标志物。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DXA 改变总髋骨矿物质密度
大体时间：基线和 6 个月
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将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 在髋部和脊柱处测量面积骨矿物质密度的早期变化。
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基线和 6 个月
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通过 QCT 改变小梁脊柱骨矿物质密度
大体时间：基线和 6 个月
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体积骨矿物质密度的早期变化将通过定量计算机断层扫描 (QCT) 在脊柱处测量。
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基线和 6 个月
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由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的低钙血症事件的参与者人数
大体时间：6个月
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如果检测到低钙血症，将根据不良事件标准的通用术语 (CTCAE v.4) 进行分级。
被认为相关或可能相关的不良事件被计算在内。
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6个月
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DXA 测量的股骨颈骨密度基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 在髋部和脊柱处测量面积骨矿物质密度的早期变化。
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基线和 6 个月
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DXA 测量的脊柱骨密度基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 在髋部和脊柱处测量面积骨矿物质密度的早期变化。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elaine W Yu, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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