Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota per l'acido zoledronico per prevenire la perdita ossea dopo chirurgia bariatrica

5 aprile 2021 aggiornato da: Elaine W. Yu, Massachusetts General Hospital

Studio pilota sull'acido zoledronico per prevenire la perdita ossea ad alto turnover dopo chirurgia bariatrica

Questo studio valuta se l'acido zoledronico può prevenire l'elevato turnover osseo che si verifica dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e di gastrectomia a manica (SG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno valutando la capacità di una singola dose di acido zoledronico di migliorare gli esiti ossei dopo chirurgia RYGB o SG. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che RYGB e SG hanno effetti negativi sulla densità ossea, sulla microarchitettura ossea e che le procedure bariatriche aumentano potenzialmente il rischio di fratture. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico per prevenire la perdita ossea ad alto turnover che si verifica negli adulti che hanno scelto di sottoporsi a RYGB o SG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli uomini devono avere un'età ≥ 50 anni
  • Le donne devono avere un'età ≥ 25 anni e in postmenopausa
  • Pianificazione di ricevere un intervento chirurgico RYGB o SG

Criteri di esclusione:

  • Età < 25
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Peso ≥ 400 libbre
  • Malattia epatica o renale
  • Ipercalcemia, ipocalcemia o ipomagnesemia
  • 25-idrossivitamina D sierica < 20 ng/mL
  • Storia di disturbi che modificano l'osso
  • Uso di farmaci attivi per le ossa
  • Sensibilità nota ai bifosfonati
  • Lavori dentali estesi che comportano l'estrazione o l'impianto dentale negli ultimi 2 mesi o pianificati nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: acido zoledronico, calcio+vitamina D
I soggetti riceveranno una singola infusione endovenosa di acido zoledronico (5 mg). Citrato di calcio supplementare + vitamina D (500 mg + 500 UI) e vitamina D3 (1000 UI) saranno dispensati durante lo studio per soddisfare le esigenze individuali.
Droga: Acido zoledronico
5 mg di acido zoledronico
Altri nomi:
  • Codice nazionale della droga (NDC) 25021-830-82
Integratore alimentare: Citrato di calcio + vitamina D
Citrato di calcio masticabile da 500 mg con 500 unità internazionali (UI) di vitamina D3
Integratore alimentare: Vitamina D3
Caramelle gommose alla vitamina D3 da 1000 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della CTX sierica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Lo scopo principale di questo studio è determinare i cambiamenti postoperatori nei marcatori sierici del turnover osseo dopo un'infusione preoperatoria di acido zoledronico. Il telopeptide sierico C-terminale del collagene di tipo 1 (CTX) è un marker del riassorbimento osseo.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della densità minerale totale dell'osso iliaco mediante DXA
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I primi cambiamenti nella densità minerale ossea areale saranno misurati all'anca e alla colonna vertebrale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e 6 mesi
Modifica della densità minerale ossea della colonna vertebrale trabecolare mediante QCT
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I primi cambiamenti nella densità minerale ossea volumetrica saranno misurati alla colonna vertebrale mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT).
Basale e 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi di ipocalcemia correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ipocalcemia, se rilevata, sarà classificata in base alla terminologia comune per i criteri di eventi avversi (CTCAE v.4). Vengono conteggiati gli eventi avversi considerati correlati o possibilmente correlati.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della densità ossea del collo del femore misurata mediante DXA
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I primi cambiamenti nella densità minerale ossea areale saranno misurati all'anca e alla colonna vertebrale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della densità ossea della colonna vertebrale misurata mediante DXA
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I primi cambiamenti nella densità minerale ossea areale saranno misurati all'anca e alla colonna vertebrale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine W Yu, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P002081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Acido zoledronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi