がん生存者の不安とうつ病に対する集団メタ認知療法 (GMAC)
がん生存者の不安とうつ病に対する集団メタ認知療法の公開試験
調査の概要
詳細な説明
がん生存率は改善を続けており、英国では成人がん生存者が200万人を超え、2030年までに400万人に増加すると予測されている。 これらの生存者の約 25% は、臨床レベルの精神的苦痛の治療を必要としています。 現在の薬物療法はあまり効果的ではなく、心理療法を好む患者にはあまり耐えられません。 しかし、心理的治療に関する十分に管理された研究のメタ分析では、これらの治療が達成できる効果量は小さいことが示されています。 心理的治療の必要性に直面して有効性が限られていることを反映して、国家がんサバイバーシップ研究イニシアチブは、がんサバイバーのうつ病と不安に対する実際に実行可能な介入の開発と評価を緊急研究の優先事項として強調しました。 現在の影響力のある精神療法アプローチは、がんに関連する特定のニーズを満たすために修正する必要があることが認識されています。 しかし、修正は理論主導ではなく実際的なものであり、有効性は向上していません。
この研究は、他の状況におけるメタ認知療法（MCT）の有効性に関する既存の証拠と有望な予備的知見を考慮すると、比較的明確に出発点が定められているものの、介入開発に関する医学研究評議会ガイダンスにおける「開発」と「試行と実現可能性」の段階に取り組んでいます。がんへの適用性の証拠。 研究者らは、がん生存者におけるグループMCTの潜在的な有効性と、治療反応を支える仮説の原因となるメタ認知メカニズムをテストするために、第I相公開試験を実施する予定である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L78XP
- Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月前にがんと診断された
- 病院不安およびうつ病スケール (HADS) の合計スケール スコアで少なくとも 15 のスコア
- 同意して治療に参加するのに十分な英語の理解
- 向精神薬を服用している、または服用していない状態で安定している
- 18歳以上
除外基準:
- 精神病性障害、学習障害、または器質性精神障害の病歴
- 即時介入が必要な自傷行為や自殺のリスク
- 治療の緩和段階中
- 1年以内にリスク軽減手術または再建手術を検討されている
- 精神的苦痛に対する同時心理的介入
- インフォームドコンセントや参加を妨げる認知障害
- 急性期の治療を受けている（例： 化学療法、放射線療法）
- 現在の薬物/アルコール乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループメタ認知療法
グループメタ認知療法 (MCT) は、毎週 6 回の 90 分のセッションで 4 ～ 8 人の患者からなる小グループで提供されるように設計された簡単な心理的介入です。
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グループ MCT はマニュアル化されたプロトコルに基づいており、次のように構成されています。
セッション 1 では、一般的なメタ認知モデルに基づいた特異なケースの定式化が参加者ごとに作成されます。
社交化は、患者が心配や反芻、役に立たない対処法が精神的苦痛を維持していることを理解するのに役立ちます。
次に、患者は、反芻/心配が制御不能であるという否定的な信念を修正するための十分に確立された治療技術を紹介され、実践されます。
その後のセッションでは再発予防に取り組み、残りの「認知的注意症候群」の使用法を修正し、肯定的信念と否定的信念における残留確信を見直し、否定的思考に対応する別の方法を統合および強化することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安うつ病スケール - 合計 (HADS - 合計)
時間枠：研究完了までの最大10週間におけるHADS合計の変化
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精神的苦痛の重症度を測定します
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研究完了までの最大10週間におけるHADS合計の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知注意症候群-1 (CAS-1)
時間枠：研究完了までの最長10週間におけるCAS-1の変化
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反芻と心配の重症度を測定します
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研究完了までの最長10週間におけるCAS-1の変化
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がん再発恐怖インベントリ (FCRI)
時間枠：研究完了までの最大10週間でのFCRIの変化
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がんの再発に対する恐怖の程度を測定します
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研究完了までの最大10週間でのFCRIの変化
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メタ認知アンケート-30 (MCQ-30)
時間枠：研究完了までの最大10週間におけるMCQ-30の変化
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さまざまなメタ認知的信念を測定します
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研究完了までの最大10週間におけるMCQ-30の変化
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イベントの影響スケール改訂版 (IES-R)
時間枠：研究完了までの最大10週間におけるIES-Rの変化
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トラウマ関連の症状を測定する
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研究完了までの最大10週間におけるIES-Rの変化
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠：研究完了までの最大10週間におけるFACT-Gの変化
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がん特有の生活の質を測定する
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研究完了までの最大10週間におけるFACT-Gの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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