Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppmetakognitiv terapi för ångest och depression hos canceröverlevande (GMAC)

25 augusti 2022 uppdaterad av: Peter Fisher, University of Liverpool

En öppen prövning av gruppmetakognitiv terapi för ångest och depression hos canceröverlevande

Denna studie syftar till att testa potentialen hos gruppmetakognitiv terapi för att lindra emotionell ångest hos canceröverlevande. Utredarna strävar efter att ta reda på om ett gruppbaserat tillvägagångssätt är acceptabelt för patienter och möjligt att leverera i en rutinmässig klinisk hälsopsykologisk tjänst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överlevnadsgraden för cancer fortsätter att förbättras, med över 2 miljoner vuxna canceröverlevande i Storbritannien, som beräknas öka till 4 miljoner år 2030. Omkring 25 % av dessa överlevande behöver behandling för kliniska nivåer av känslomässigt lidande. Nuvarande farmakologiska behandlingar är inte särskilt effektiva och tolereras inte väl av patienter som föredrar psykologiska behandlingar. Metaanalyser av välkontrollerade studier av psykologiska behandlingar tyder dock på att dessa endast uppnår små effektstorlekar. För att spegla denna begränsade effekt inför behovet av psykologisk behandling, framhöll National Cancer Survivorship Research Initiative utveckling och utvärdering av praktiskt genomförbara insatser för depression och ångest hos canceröverlevande som en brådskande forskningsprioritet. Det är känt att nuvarande inflytelserika psykoterapeutiska metoder måste modifieras för att möta de specifika behov som är förknippade med cancer. Modifieringar har dock varit pragmatiska snarare än teoridrivna och har inte förbättrat effektiviteten.

Studien tar upp stadierna av "utveckling" och "pilotering och genomförbarhet" i Medical Research Councils vägledning om interventionsutveckling, om än med en relativt väldefinierad utgångspunkt givet befintliga bevis för effektiviteten av metakognitiv terapi (MCT) i andra miljöer och lovande preliminära bevis på tillämpbarhet vid cancer. Utredarna kommer att genomföra en öppen fas I-studie för att testa den potentiella effekten av grupp-MCT i canceröverlevande och de hypoteserade kausala metakognitiva mekanismerna som ligger till grund för behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L78XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancerdiagnos minst 6 månader tidigare
  • Ett poäng på minst 15 på totalskalan för sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
  • Tillräcklig förståelse av engelska för att samtycka och delta i terapi
  • Stabil på eller fri från psykofarmaka
  • Minst 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Historik om psykotisk störning, inlärningssvårigheter eller organisk psykisk störning
  • Risk för självskada eller självmord som kräver omedelbar ingripande
  • I palliativ fas av behandlingen
  • Övervägs för riskreducerande eller rekonstruktiv kirurgi inom 1 år
  • Samtidig psykologisk intervention för känslomässig ångest
  • Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke eller deltagande
  • Genomgår akut medicinsk behandling (t.ex. kemoterapi, strålbehandling)
  • Aktuellt drog/alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppmetakognitiv terapi
Gruppmetakognitiv terapi (MCT) är en kort psykologisk intervention utformad för att ges i små grupper om 4-8 patienter under en kur på sex, 90 minuters sessioner som genomförs varje vecka.
Beteende: Gruppmetakognitiv terapi
Group MCT bygger på ett manuellt protokoll och är uppbyggt på följande sätt. I session 1 utvecklas idiosynkratiska fallformuleringar baserade på den generiska metakognitiva modellen för varje deltagare. Socialisering hjälper patienter att förstå att oro/idisslande och ohjälpsamma copingstrategier upprätthåller känslomässigt lidande. Patienterna introduceras sedan för och utövar väl etablerade behandlingstekniker för att modifiera negativa föreställningar om okontrollerbarhet av idisslande/oro. Senare sessioner behandlar återfallsförebyggande och involverar modifiering av kvarvarande användning av det "kognitiva uppmärksamhetssyndromet", granska kvarvarande övertygelse i positiva och negativa övertygelser och konsolidera och stärka alternativa sätt att reagera på negativa tankar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusångestdepressionsskala-totalt (HADS-totalt)
Tidsram: Förändring av HADS totalt efter upp till 10 veckor genom avslutad studie
Mäter svårighetsgraden av känslomässigt lidande
Förändring av HADS totalt efter upp till 10 veckor genom avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitivt uppmärksamhetssyndrom-1 (CAS-1)
Tidsram: Förändring i CAS-1 efter upp till 10 veckor genom avslutad studie
Mäter svårighetsgraden av idisslande och oro
Förändring i CAS-1 efter upp till 10 veckor genom avslutad studie
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Tidsram: Förändring i FCRI efter upp till 10 veckor genom avslutad studie
Mäter svårighetsgraden av rädsla för återfall av cancer
Förändring i FCRI efter upp till 10 veckor genom avslutad studie
Metakognition Questionnaire-30 (MCQ-30)
Tidsram: Förändring i MCQ-30 efter upp till 10 veckor genom avslutad studie
Mäter en rad metakognitiva föreställningar
Förändring i MCQ-30 efter upp till 10 veckor genom avslutad studie
Inverkan av händelser Skalreviderad (IES-R)
Tidsram: Förändring i IES-R efter upp till 10 veckor genom avslutad studie
Mäter traumarelaterade symptom
Förändring i IES-R efter upp till 10 veckor genom avslutad studie
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G)
Tidsram: Ändring i FACT-G efter upp till 10 veckor genom avslutad studie
Mäter cancerspecifik livskvalitet
Ändring i FACT-G efter upp till 10 veckor genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbetspartners

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULiverpool

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Gruppmetakognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera