- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03424512
Grupowa terapia metapoznawcza lęku i depresji u osób, które przeżyły raka (GMAC)
Otwarta próba grupowej terapii metapoznawczej lęku i depresji u osób, które przeżyły raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki przeżywalności w przypadku raka nadal się poprawiają, a ponad 2 miliony dorosłych osób, które przeżyły raka w Wielkiej Brytanii, ma wzrosnąć do 4 milionów do 2030 r. Około 25% tych osób, które przeżyły, wymaga leczenia klinicznego poziomu stresu emocjonalnego. Obecne leczenie farmakologiczne jest mało skuteczne i źle tolerowane przez pacjentów, którzy preferują leczenie psychologiczne. Jednak metaanalizy dobrze kontrolowanych badań terapii psychologicznych wskazują, że osiągają one jedynie niewielkie rozmiary efektu. Odzwierciedlając tę ograniczoną skuteczność w obliczu potrzeby leczenia psychologicznego, National Cancer Survivorship Research Initiative podkreśliła opracowanie i ocenę praktycznie wykonalnych interwencji w przypadku depresji i lęku u osób, które przeżyły raka, jako pilny priorytet badawczy. Uznaje się, że obecne wpływowe podejścia psychoterapeutyczne muszą zostać zmodyfikowane, aby sprostać specyficznym potrzebom związanym z rakiem. Jednak modyfikacje były raczej pragmatyczne niż oparte na teorii i nie poprawiły skuteczności.
Badanie dotyczy etapów „rozwoju” oraz „pilotażu i wykonalności” w wytycznych Rady ds. Badań Medycznych dotyczących rozwoju interwencji, aczkolwiek ze stosunkowo dobrze zdefiniowanym punktem wyjścia, biorąc pod uwagę istniejące dowody na skuteczność terapii metapoznawczej (MCT) w innych warunkach i obiecujące wstępne dowody na przydatność w leczeniu raka. Badacze przeprowadzą otwarte badanie fazy I, aby przetestować potencjalną skuteczność grupowego MCT u osób, które przeżyły raka i hipotetyczne przyczynowe mechanizmy metapoznawcze leżące u podstaw odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L78XP
- Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Wynik co najmniej 15 w Całkowitej skali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wyrazić zgodę i zaangażować się w terapię
- Stabilny na lekach psychotropowych lub wolny od nich
- Minimum 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychotycznych, trudności w uczeniu się lub organicznych zaburzeń psychicznych
- Ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa wymagające natychmiastowej interwencji
- W paliatywnej fazie leczenia
- Rozważanie operacji zmniejszającej ryzyko lub rekonstrukcyjnej w ciągu 1 roku
- Jednoczesna interwencja psychologiczna w przypadku stresu emocjonalnego
- Zaburzenia funkcji poznawczych wykluczające świadomą zgodę lub udział
- W trakcie ostrego leczenia (np. chemioterapia, radioterapia)
- Bieżące nadużywanie narkotyków/alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupowa Terapia Metapoznawcza
Grupowa terapia metapoznawcza (MCT) to krótka interwencja psychologiczna przeznaczona do przeprowadzania w małych grupach 4-8 pacjentów w ciągu sześciu 90-minutowych sesji prowadzonych co tydzień
|
Grupa MCT opiera się na zręcznym protokole i ma następującą strukturę.
Podczas sesji 1 dla każdego uczestnika opracowywane są idiosynkratyczne sformułowania przypadku oparte na ogólnym modelu metapoznawczym.
Socjalizacja pomaga pacjentom zrozumieć, że zamartwianie się/przeżuwanie i nieprzydatne strategie radzenia sobie podtrzymują emocjonalny niepokój.
Następnie pacjenci są zapoznawani i ćwiczą dobrze ugruntowane techniki leczenia, aby zmodyfikować negatywne przekonania na temat niekontrolowalności ruminacji/martwienia się.
Późniejsze sesje dotyczą zapobiegania nawrotom i obejmują modyfikację pozostałego wykorzystania „zespołu poznawczo-uwagowego”, przegląd szczątkowych przekonań w zakresie pozytywnych i negatywnych przekonań oraz konsolidację i wzmocnienie alternatywnych sposobów reagowania na negatywne myśli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szpitalna skala depresji lękowej – całkowita (HADS – całkowita)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej liczby HADS do 10 tygodni po zakończeniu badania
|
Mierzy nasilenie cierpienia emocjonalnego
|
Zmiana całkowitej liczby HADS do 10 tygodni po zakończeniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zespół poznawczo-uwagowy-1 (CAS-1)
Ramy czasowe: Zmiana w CAS-1 do 10 tygodni do zakończenia badania
|
Mierzy nasilenie przeżuwania i niepokoju
|
Zmiana w CAS-1 do 10 tygodni do zakończenia badania
|
Inwentarz strachu przed nawrotem raka (FCRI)
Ramy czasowe: Zmiana FCRI do 10 tygodni po zakończeniu badania
|
Mierzy nasilenie lęku przed nawrotem raka
|
Zmiana FCRI do 10 tygodni po zakończeniu badania
|
Kwestionariusz Metacognition-30 (MCQ-30)
Ramy czasowe: Zmiana w MCQ-30 do 10 tygodni do zakończenia badania
|
Mierzy zakres przekonań metapoznawczych
|
Zmiana w MCQ-30 do 10 tygodni do zakończenia badania
|
Zmieniona skala wpływu zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: Zmiana IES-R do 10 tygodni po zakończeniu badania
|
Mierzy objawy związane z traumą
|
Zmiana IES-R do 10 tygodni po zakończeniu badania
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Zmiana FACT-G do 10 tygodni od zakończenia badania
|
Mierzy jakość życia specyficzną dla raka
|
Zmiana FACT-G do 10 tygodni od zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULiverpool
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupowa Terapia Metapoznawcza
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmRekrutacyjnyUogólnione zaburzenie lękoweSzwecja
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania