Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa terapia metapoznawcza lęku i depresji u osób, które przeżyły raka (GMAC)

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Peter Fisher, University of Liverpool

Otwarta próba grupowej terapii metapoznawczej lęku i depresji u osób, które przeżyły raka

To badanie ma na celu przetestowanie potencjału grupowej terapii metapoznawczej w łagodzeniu stresu emocjonalnego u osób, które przeżyły raka. Badacze mają na celu ustalenie, czy podejście grupowe jest akceptowalne dla pacjentów i wykonalne w ramach rutynowej klinicznej usługi psychologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wskaźniki przeżywalności w przypadku raka nadal się poprawiają, a ponad 2 miliony dorosłych osób, które przeżyły raka w Wielkiej Brytanii, ma wzrosnąć do 4 milionów do 2030 r. Około 25% tych osób, które przeżyły, wymaga leczenia klinicznego poziomu stresu emocjonalnego. Obecne leczenie farmakologiczne jest mało skuteczne i źle tolerowane przez pacjentów, którzy preferują leczenie psychologiczne. Jednak metaanalizy dobrze kontrolowanych badań terapii psychologicznych wskazują, że osiągają one jedynie niewielkie rozmiary efektu. Odzwierciedlając tę ​​ograniczoną skuteczność w obliczu potrzeby leczenia psychologicznego, National Cancer Survivorship Research Initiative podkreśliła opracowanie i ocenę praktycznie wykonalnych interwencji w przypadku depresji i lęku u osób, które przeżyły raka, jako pilny priorytet badawczy. Uznaje się, że obecne wpływowe podejścia psychoterapeutyczne muszą zostać zmodyfikowane, aby sprostać specyficznym potrzebom związanym z rakiem. Jednak modyfikacje były raczej pragmatyczne niż oparte na teorii i nie poprawiły skuteczności.

Badanie dotyczy etapów „rozwoju” oraz „pilotażu i wykonalności” w wytycznych Rady ds. Badań Medycznych dotyczących rozwoju interwencji, aczkolwiek ze stosunkowo dobrze zdefiniowanym punktem wyjścia, biorąc pod uwagę istniejące dowody na skuteczność terapii metapoznawczej (MCT) w innych warunkach i obiecujące wstępne dowody na przydatność w leczeniu raka. Badacze przeprowadzą otwarte badanie fazy I, aby przetestować potencjalną skuteczność grupowego MCT u osób, które przeżyły raka i hipotetyczne przyczynowe mechanizmy metapoznawcze leżące u podstaw odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L78XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Wynik co najmniej 15 w Całkowitej skali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wyrazić zgodę i zaangażować się w terapię
  • Stabilny na lekach psychotropowych lub wolny od nich
  • Minimum 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń psychotycznych, trudności w uczeniu się lub organicznych zaburzeń psychicznych
  • Ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa wymagające natychmiastowej interwencji
  • W paliatywnej fazie leczenia
  • Rozważanie operacji zmniejszającej ryzyko lub rekonstrukcyjnej w ciągu 1 roku
  • Jednoczesna interwencja psychologiczna w przypadku stresu emocjonalnego
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wykluczające świadomą zgodę lub udział
  • W trakcie ostrego leczenia (np. chemioterapia, radioterapia)
  • Bieżące nadużywanie narkotyków/alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowa Terapia Metapoznawcza
Grupowa terapia metapoznawcza (MCT) to krótka interwencja psychologiczna przeznaczona do przeprowadzania w małych grupach 4-8 pacjentów w ciągu sześciu 90-minutowych sesji prowadzonych co tydzień
Grupa MCT opiera się na zręcznym protokole i ma następującą strukturę. Podczas sesji 1 dla każdego uczestnika opracowywane są idiosynkratyczne sformułowania przypadku oparte na ogólnym modelu metapoznawczym. Socjalizacja pomaga pacjentom zrozumieć, że zamartwianie się/przeżuwanie i nieprzydatne strategie radzenia sobie podtrzymują emocjonalny niepokój. Następnie pacjenci są zapoznawani i ćwiczą dobrze ugruntowane techniki leczenia, aby zmodyfikować negatywne przekonania na temat niekontrolowalności ruminacji/martwienia się. Późniejsze sesje dotyczą zapobiegania nawrotom i obejmują modyfikację pozostałego wykorzystania „zespołu poznawczo-uwagowego”, przegląd szczątkowych przekonań w zakresie pozytywnych i negatywnych przekonań oraz konsolidację i wzmocnienie alternatywnych sposobów reagowania na negatywne myśli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna skala depresji lękowej – całkowita (HADS – całkowita)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej liczby HADS do 10 tygodni po zakończeniu badania
Mierzy nasilenie cierpienia emocjonalnego
Zmiana całkowitej liczby HADS do 10 tygodni po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół poznawczo-uwagowy-1 (CAS-1)
Ramy czasowe: Zmiana w CAS-1 do 10 tygodni do zakończenia badania
Mierzy nasilenie przeżuwania i niepokoju
Zmiana w CAS-1 do 10 tygodni do zakończenia badania
Inwentarz strachu przed nawrotem raka (FCRI)
Ramy czasowe: Zmiana FCRI do 10 tygodni po zakończeniu badania
Mierzy nasilenie lęku przed nawrotem raka
Zmiana FCRI do 10 tygodni po zakończeniu badania
Kwestionariusz Metacognition-30 (MCQ-30)
Ramy czasowe: Zmiana w MCQ-30 do 10 tygodni do zakończenia badania
Mierzy zakres przekonań metapoznawczych
Zmiana w MCQ-30 do 10 tygodni do zakończenia badania
Zmieniona skala wpływu zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: Zmiana IES-R do 10 tygodni po zakończeniu badania
Mierzy objawy związane z traumą
Zmiana IES-R do 10 tygodni po zakończeniu badania
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Zmiana FACT-G do 10 tygodni od zakończenia badania
Mierzy jakość życia specyficzną dla raka
Zmiana FACT-G do 10 tygodni od zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULiverpool

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupowa Terapia Metapoznawcza

3
Subskrybuj