Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová metakognitivní terapie úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou (GMAC)

25. srpna 2022 aktualizováno: Peter Fisher, University of Liverpool

Otevřená zkouška skupinové metakognitivní terapie úzkosti a deprese u pacientů, kteří přežili rakovinu

Tato studie si klade za cíl otestovat potenciál skupinové metakognitivní terapie při zmírňování emočního stresu u pacientů, kteří přežili rakovinu. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda je skupinový přístup přijatelný pro pacienty a zda je možné jej poskytnout v rámci rutinní služby klinické psychologie zdraví.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra přežití u rakoviny se stále zlepšuje, přičemž více než 2 miliony dospělých přeživších rakovinu ve Spojeném království se podle odhadů zvýší na 4 miliony do roku 2030. Přibližně 25 % těchto přeživších vyžaduje léčbu klinických úrovní emočního stresu. Současná farmakologická léčba není příliš účinná a není dobře snášena pacienty, kteří preferují psychologickou léčbu. Metaanalýzy dobře kontrolovaných studií psychologické léčby však ukazují, že tyto léčby dosahují pouze malých velikostí účinku. Národní iniciativa pro výzkum přežití v oblasti rakoviny, která odráží tuto omezenou účinnost tváří v tvář potřebě psychologické léčby, zdůraznila vývoj a hodnocení prakticky proveditelných intervencí pro léčbu deprese a úzkosti u pacientů, kteří přežili rakovinu, jako naléhavou výzkumnou prioritu. Uznává se, že současné vlivné psychoterapeutické přístupy je třeba upravit, aby vyhovovaly specifickým potřebám spojeným s rakovinou. Modifikace však byly spíše pragmatické než teoretické a nezlepšily účinnost.

Studie se zabývá fázemi „vývoje“ a „pilotování a proveditelnosti“ pokynů Rady pro lékařský výzkum o vývoji intervence, i když s relativně dobře definovaným výchozím bodem vzhledem k existujícím důkazům o účinnosti metakognitivní terapie (MCT) v jiných prostředích a slibným předběžným důkaz použitelnosti u rakoviny. Vyšetřovatelé provedou otevřenou studii fáze I, aby otestovali potenciální účinnost skupinového MCT u pacientů, kteří přežili rakovinu, a předpokládané kauzální metakognitivní mechanismy, na nichž je založena odpověď na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L78XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny nejméně před 6 měsíci
  • Skóre alespoň 15 na celkovém skóre stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
  • Dostatečná znalost angličtiny pro souhlas a zapojení do terapie
  • Stabilní nebo bez psychotropních léků
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza psychotické poruchy, poruchy učení nebo organické duševní poruchy
  • Riziko sebepoškození nebo sebevraždy vyžadující okamžitý zásah
  • V paliativní fázi léčby
  • Uvažuje se o operaci snižující riziko nebo o rekonstrukční operaci do 1 roku
  • Souběžná psychologická intervence pro emoční tíseň
  • Kognitivní porucha vylučující informovaný souhlas nebo účast
  • Absolvování akutního lékařského ošetření (např. chemoterapie, radioterapie)
  • Současné zneužívání drog/alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová metakognitivní terapie
Skupinová metakognitivní terapie (MCT) je krátká psychologická intervence navržená tak, aby byla podávána v malých skupinách 4-8 pacientů v průběhu šesti, 90 minutových sezení prováděných každý týden.
Behaviorální: Skupinová metakognitivní terapie
Skupinový MCT je založen na manuálním protokolu a je strukturován následujícím způsobem. V 1. sekci jsou pro každého účastníka vyvinuty idiosynkratické případové formulace založené na generickém metakognitivním modelu. Socializace pomáhá pacientům pochopit, že starosti/přežvykování a neužitečné strategie zvládání udržují emoční stres. Pacienti jsou poté seznámeni s dobře zavedenými léčebnými technikami a praktikují je, aby změnili negativní přesvědčení o nekontrolovatelnosti přežvykování/starosti. Pozdější sezení se zabývají prevencí relapsu a zahrnují úpravu zbývajícího používání „syndromu kognitivní pozornosti“, přezkoumání zbytkového přesvědčení v pozitivních a negativních přesvědčeních a upevnění a posílení alternativních způsobů reakce na negativní myšlenky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice nemocniční úzkostné deprese – celkem (HADS – celkem)
Časové okno: Změna v HADS celkem až 10 týdnů po dokončení studie
Měří závažnost emočního stresu
Změna v HADS celkem až 10 týdnů po dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom kognitivní pozornosti-1 (CAS-1)
Časové okno: Změna CAS-1 až 10 týdnů po dokončení studie
Měří závažnost přežvykování a starostí
Změna CAS-1 až 10 týdnů po dokončení studie
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Časové okno: Změna FCRI až 10 týdnů po dokončení studie
Měří závažnost strachu z recidivy rakoviny
Změna FCRI až 10 týdnů po dokončení studie
Metacognition Questionnaire-30 (MCQ-30)
Časové okno: Změna MCQ-30 až 10 týdnů po dokončení studie
Měří řadu metakognitivních přesvědčení
Změna MCQ-30 až 10 týdnů po dokončení studie
Revidovaná škála dopadu událostí (IES-R)
Časové okno: Změna IES-R až 10 týdnů po dokončení studie
Měří symptomy související s traumatem
Změna IES-R až 10 týdnů po dokončení studie
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
Časové okno: Změna FACT-G až 10 týdnů po dokončení studie
Měří specifickou kvalitu života rakoviny
Změna FACT-G až 10 týdnů po dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULiverpool

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová metakognitivní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit