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Thérapie métacognitive de groupe pour l'anxiété et la dépression chez les survivants du cancer (GMAC)

25 août 2022 mis à jour par: Peter Fisher, University of Liverpool

Un essai ouvert de thérapie métacognitive de groupe pour l'anxiété et la dépression chez les survivants du cancer

Cette étude vise à tester le potentiel de la thérapie métacognitive de groupe pour soulager la détresse émotionnelle chez les survivants du cancer. Les enquêteurs visent à déterminer si une approche basée sur le groupe est acceptable pour les patients et réalisable dans un service de psychologie de la santé clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de survie au cancer continuent de s'améliorer, avec plus de 2 millions de survivants adultes du cancer au Royaume-Uni, qui devraient passer à 4 millions d'ici 2030. Environ 25 % de ces survivants ont besoin d'un traitement pour des niveaux cliniques de détresse émotionnelle. Les traitements pharmacologiques actuels sont peu efficaces et mal tolérés par les patients qui privilégient les traitements psychologiques. Cependant, des méta-analyses d'études bien contrôlées de traitements psychologiques indiquent que ceux-ci n'atteignent que de petites tailles d'effet. Reflétant cette efficacité limitée face à la nécessité d'un traitement psychologique, la National Cancer Survivorship Research Initiative a souligné le développement et l'évaluation d'interventions pratiquement réalisables pour la dépression et l'anxiété chez les survivants du cancer comme une priorité de recherche urgente. Il est reconnu que les approches psychothérapeutiques influentes actuelles doivent être modifiées pour répondre aux besoins spécifiques associés au cancer. Cependant, les modifications ont été pragmatiques plutôt que théoriques et n'ont pas amélioré l'efficacité.

L'étude aborde les étapes de « développement » et de « pilotage et faisabilité » dans les directives du Medical Research Council sur le développement d'interventions, bien qu'avec un point de départ relativement bien défini compte tenu des preuves existantes de l'efficacité de la thérapie métacognitive (TCM) dans d'autres contextes et des résultats préliminaires prometteurs. preuve d'applicabilité dans le cancer. Les chercheurs mèneront un essai ouvert de phase I pour tester l'efficacité potentielle du groupe MCT chez les survivants du cancer et les mécanismes métacognitifs causals hypothétiques qui sous-tendent la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L78XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer au moins 6 mois auparavant
  • Un score d'au moins 15 sur le score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
  • Compréhension suffisante de l'anglais pour consentir et s'engager dans une thérapie
  • Stable ou exempt de médicaments psychotropes
  • Minimum de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble psychotique, de trouble d'apprentissage ou de trouble mental organique
  • Risque d'automutilation ou de suicide justifiant une intervention immédiate
  • En phase palliative du traitement
  • Être considéré pour une chirurgie de réduction des risques ou reconstructive dans un délai d'un an
  • Intervention psychologique concomitante pour détresse émotionnelle
  • Déficience cognitive empêchant le consentement éclairé ou la participation
  • Suivre un traitement médical aigu (par ex. chimiothérapie, radiothérapie)
  • Abus actuel de drogue/d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie métacognitive de groupe
La thérapie métacognitive de groupe (MCT) est une brève intervention psychologique conçue pour être dispensée en petits groupes de 4 à 8 patients au cours de six séances de 90 minutes menées sur une base hebdomadaire.
Comportemental: Thérapie métacognitive de groupe
Group MCT est basé sur un protocole manuel et est structuré de la manière suivante. Dans la session 1, des formulations de cas idiosyncratiques basées sur le modèle métacognitif générique sont développées pour chaque participant. La socialisation aide les patients à comprendre que l'inquiétude/la rumination et les stratégies d'adaptation inutiles entretiennent la détresse émotionnelle. Les patients sont ensuite initiés et mettent en pratique des techniques de traitement bien établies pour modifier les croyances négatives sur l'incontrôlabilité de la rumination/inquiétude. Les sessions ultérieures traitent de la prévention des rechutes et impliquent de modifier l'utilisation restante du «syndrome cognitivo-attentionnel», de revoir la conviction résiduelle dans les croyances positives et négatives et de consolider et de renforcer les moyens alternatifs de répondre aux pensées négatives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Total (HADS-Total)
Délai: Modification du total HADS jusqu'à 10 semaines jusqu'à la fin de l'étude
Mesure la gravité de la détresse émotionnelle
Modification du total HADS jusqu'à 10 semaines jusqu'à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome Cognitif Attentionnel-1 (CAS-1)
Délai: Changement de CAS-1 jusqu'à 10 semaines après la fin de l'étude
Mesure la gravité de la rumination et de l'inquiétude
Changement de CAS-1 jusqu'à 10 semaines après la fin de l'étude
Inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI)
Délai: Modification du FCRI jusqu'à 10 semaines jusqu'à la fin de l'étude
Mesure la gravité de la peur de la récidive du cancer
Modification du FCRI jusqu'à 10 semaines jusqu'à la fin de l'étude
Questionnaire de métacognition-30 (MCQ-30)
Délai: Modification du MCQ-30 jusqu'à 10 semaines jusqu'à la fin de l'étude
Mesure une gamme de croyances métacognitives
Modification du MCQ-30 jusqu'à 10 semaines jusqu'à la fin de l'étude
Échelle d'impact des événements révisée (IES-R)
Délai: Changement de l'IES-R jusqu'à 10 semaines jusqu'à la fin de l'étude
Mesure les symptômes liés aux traumatismes
Changement de l'IES-R jusqu'à 10 semaines jusqu'à la fin de l'étude
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G)
Délai: Modification du FACT-G jusqu'à 10 semaines jusqu'à la fin de l'étude
Mesure la qualité de vie spécifique au cancer
Modification du FACT-G jusqu'à 10 semaines jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liverpool

Collaborateurs

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULiverpool

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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