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Terapia Metacognitiva de Grupo para Ansiedade e Depressão em Sobreviventes de Câncer (GMAC)

25 de agosto de 2022 atualizado por: Peter Fisher, University of Liverpool

Um ensaio aberto de terapia metacognitiva de grupo para ansiedade e depressão em sobreviventes de câncer

Este estudo tem como objetivo testar o potencial da terapia metacognitiva em grupo para aliviar o sofrimento emocional em sobreviventes de câncer. Os investigadores pretendem descobrir se uma abordagem baseada em grupo é aceitável para os pacientes e viável para ser aplicada em um serviço de psicologia da saúde clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de sobrevivência no câncer continuam a melhorar, com mais de 2 milhões de adultos sobreviventes de câncer no Reino Unido, projetados para aumentar para 4 milhões até 2030. Cerca de 25% desses sobreviventes requerem tratamento para níveis clínicos de sofrimento emocional. Os tratamentos farmacológicos atuais são pouco eficazes e mal tolerados pelos pacientes, que preferem os tratamentos psicológicos. No entanto, meta-análises de estudos bem controlados de tratamentos psicológicos indicam que estes alcançam apenas tamanhos de efeito pequenos. Refletindo essa eficácia limitada diante da necessidade de tratamento psicológico, a National Cancer Survivorship Research Initiative destacou o desenvolvimento e a avaliação de intervenções viáveis ​​na prática para depressão e ansiedade em sobreviventes de câncer como uma prioridade de pesquisa urgente. Reconhece-se que as atuais abordagens psicoterapêuticas influentes precisam ser modificadas para atender às necessidades específicas associadas ao câncer. No entanto, as modificações foram pragmáticas em vez de orientadas pela teoria e não melhoraram a eficácia.

O estudo aborda os estágios de 'desenvolvimento' e 'piloto e viabilidade' na orientação do Conselho de Pesquisa Médica sobre o desenvolvimento de intervenções, embora com um ponto de partida relativamente bem definido, dadas as evidências existentes para a eficácia da terapia metacognitiva (MCT) em outras configurações e resultados preliminares promissores evidências de aplicabilidade em câncer. Os investigadores conduzirão um estudo aberto de fase I para testar a eficácia potencial do grupo MCT em sobreviventes de câncer e os mecanismos metacognitivos causais hipotéticos que sustentam a resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L78XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer há pelo menos 6 meses
  • Uma pontuação de pelo menos 15 na pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • Compreensão suficiente do inglês para consentir e se envolver em terapia
  • Estável ou livre de medicação psicotrópica
  • Mínimo de 18 anos

Critério de exclusão:

  • História de transtorno psicótico, dificuldade de aprendizagem ou transtorno mental orgânico
  • Risco de automutilação ou suicídio que justifique intervenção imediata
  • Em fase paliativa do tratamento
  • Sendo considerado para cirurgia de redução de risco ou reconstrutiva dentro de 1 ano
  • Intervenção psicológica concomitante para sofrimento emocional
  • Comprometimento cognitivo que impede o consentimento informado ou a participação
  • Submetido a tratamento médico agudo (por ex. quimioterapia, radioterapia)
  • Abuso atual de drogas/álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Metacognitiva de Grupo
A terapia metacognitiva de grupo (MCT) é uma breve intervenção psicológica projetada para ser realizada em pequenos grupos de 4 a 8 pacientes ao longo de seis sessões de 90 minutos realizadas semanalmente
Comportamental: Terapia Metacognitiva de Grupo
O Grupo MCT baseia-se num protocolo manualizado e está estruturado da seguinte forma. Na sessão 1, formulações de casos idiossincráticos baseadas no modelo metacognitivo genérico são desenvolvidas para cada participante. A socialização ajuda os pacientes a entender que a preocupação/ruminação e as estratégias de enfrentamento inúteis estão mantendo o sofrimento emocional. Os pacientes são então apresentados e praticam técnicas de tratamento bem estabelecidas para modificar as crenças negativas sobre a incontrolabilidade da ruminação/preocupação. As sessões posteriores abordam a prevenção de recaídas e envolvem a modificação do uso remanescente da 'síndrome cognitiva atencional', revisando a convicção residual em crenças positivas e negativas e consolidando e fortalecendo formas alternativas de responder a pensamentos negativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Total (HADS-Total)
Prazo: Alteração no total de HADS em até 10 semanas até a conclusão do estudo
Mede a gravidade do sofrimento emocional
Alteração no total de HADS em até 10 semanas até a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome de Atenção Cognitiva-1 (CAS-1)
Prazo: Mudança no CAS-1 em até 10 semanas até a conclusão do estudo
Mede a gravidade da ruminação e preocupação
Mudança no CAS-1 em até 10 semanas até a conclusão do estudo
Inventário de Recorrência do Medo do Câncer (FCRI)
Prazo: Mudança no FCRI em até 10 semanas até a conclusão do estudo
Mede a gravidade do medo da recorrência do câncer
Mudança no FCRI em até 10 semanas até a conclusão do estudo
Questionário de Metacognição-30 (MCQ-30)
Prazo: Mudança no MCQ-30 em até 10 semanas até a conclusão do estudo
Mede uma gama de crenças metacognitivas
Mudança no MCQ-30 em até 10 semanas até a conclusão do estudo
Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R)
Prazo: Mudança no IES-R em até 10 semanas até a conclusão do estudo
Mede os sintomas relacionados ao trauma
Mudança no IES-R em até 10 semanas até a conclusão do estudo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer- Geral (FACT-G)
Prazo: Mudança no FACT-G em até 10 semanas até a conclusão do estudo
Mede a qualidade de vida específica do câncer
Mudança no FACT-G em até 10 semanas até a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liverpool

Colaboradores

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ULiverpool

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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