Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe metakognitiv terapi for angst og depresjon hos kreftoverlevere (GMAC)

25. august 2022 oppdatert av: Peter Fisher, University of Liverpool

En åpen prøveversjon av gruppe metakognitiv terapi for angst og depresjon hos kreftoverlevere

Denne studien tar sikte på å teste potensialet til metakognitiv gruppeterapi for å lindre følelsesmessig nød hos kreftoverlevere. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om en gruppebasert tilnærming er akseptabel for pasienter og mulig å levere i en rutinemessig klinisk helsepsykologisk tjeneste.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevelsesraten for kreft fortsetter å forbedre seg, med over 2 millioner voksne kreftoverlevere i Storbritannia, anslått å øke til 4 millioner innen 2030. Rundt 25 % av disse overlevende trenger behandling for kliniske nivåer av emosjonell nød. Nåværende farmakologiske behandlinger er ikke særlig effektive og tolereres ikke godt av pasienter som foretrekker psykologiske behandlinger. Metaanalyser av godt kontrollerte studier av psykologiske behandlinger indikerer imidlertid at disse kun oppnår små effektstørrelser. For å reflektere denne begrensede effekten i møte med behovet for psykologisk behandling, fremhevet National Cancer Survivorship Research Initiative utvikling og evaluering av praktisk gjennomførbare intervensjoner for depresjon og angst hos kreftoverlevere som en presserende forskningsprioritet. Det er anerkjent at nåværende innflytelsesrike psykoterapeutiske tilnærminger må modifiseres for å møte de spesifikke behovene knyttet til kreft. Imidlertid har modifikasjoner vært pragmatiske snarere enn teoridrevne og har ikke forbedret effektiviteten.

Studien tar for seg stadiene av "utvikling" og "pilotering og gjennomførbarhet" i Medical Research Councils veiledning om intervensjonsutvikling, om enn med et relativt veldefinert utgangspunkt gitt eksisterende bevis for effektiviteten av metakognitiv terapi (MCT) i andre settinger og lovende foreløpige bevis på anvendelighet ved kreft. Etterforskerne vil gjennomføre en åpen fase I-studie for å teste den potensielle effekten av gruppe MCT hos kreftoverlevere og de antatte kausale metakognitive mekanismene som ligger til grunn for behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L78XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftdiagnose minst 6 måneder tidligere
  • En poengsum på minst 15 på totalskalaen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Tilstrekkelig forståelse av engelsk til å samtykke og delta i terapi
  • Stabil på, eller fri for, psykotrope medisiner
  • Minimum 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med psykotisk lidelse, lærevansker eller organisk psykisk lidelse
  • Risiko for selvskading eller selvmord som krever umiddelbar inngripen
  • I palliativ behandlingsfase
  • Vurderes for risikoreduserende eller rekonstruktiv kirurgi innen 1 år
  • Samtidig psykologisk intervensjon for emosjonell nød
  • Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke eller deltakelse
  • Gjennomgår akutt medisinsk behandling (f. kjemoterapi, strålebehandling)
  • Nåværende rus/alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe metakognitiv terapi
Gruppe metakognitiv terapi (MCT) er en kort psykologisk intervensjon designet for å gis i små grupper på 4-8 pasienter i løpet av seks, 90 minutters økter utført på en ukentlig basis
Atferdsmessig: Gruppe metakognitiv terapi
Group MCT er basert på en manuell protokoll og er strukturert på følgende måte. I økt 1 utvikles idiosynkratiske kasusformuleringer basert på den generiske metakognitive modellen for hver deltaker. Sosialisering hjelper pasienter til å forstå at bekymring/drøvling og unyttige mestringsstrategier opprettholder følelsesmessig nød. Pasienter blir deretter introdusert for og praktiserer veletablerte behandlingsteknikker for å modifisere negative oppfatninger om ukontrollerbarhet av drøvtygging/bekymring. Senere økter tar for seg tilbakefallsforebygging og innebærer å modifisere gjenværende bruk av det 'kognitive oppmerksomhetssyndromet', gjennomgå gjenværende overbevisning i positive og negative overbevisninger og konsolidere og styrke alternative måter å reagere på negative tanker på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst-depresjonsskala-total (HADS-total)
Tidsramme: Endring i HADS totalt ved opptil 10 uker gjennom fullføring av studiet
Måler alvorlighetsgraden av følelsesmessig nød
Endring i HADS totalt ved opptil 10 uker gjennom fullføring av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt oppmerksomhetssyndrom-1 (CAS-1)
Tidsramme: Endring i CAS-1 ved opptil 10 uker gjennom fullføring av studiet
Måler alvorlighetsgraden av drøvtygging og bekymring
Endring i CAS-1 ved opptil 10 uker gjennom fullføring av studiet
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Tidsramme: Endring i FCRI ved opptil 10 uker gjennom fullføring av studien
Måler alvorlighetsgraden av frykt for tilbakefall av kreft
Endring i FCRI ved opptil 10 uker gjennom fullføring av studien
Metacognition Questionnaire-30 (MCQ-30)
Tidsramme: Endring i MCQ-30 ved opptil 10 uker gjennom fullføring av studien
Måler en rekke metakognitive overbevisninger
Endring i MCQ-30 ved opptil 10 uker gjennom fullføring av studien
Impact of Events Scale-Revided (IES-R)
Tidsramme: Endring i IES-R ved inntil 10 uker gjennom studiegjennomføring
Måler traumerelaterte symptomer
Endring i IES-R ved inntil 10 uker gjennom studiegjennomføring
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: Endring i FACT-G ved inntil 10 uker gjennom studiegjennomføring
Måler kreftspesifikk livskvalitet
Endring i FACT-G ved inntil 10 uker gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbeidspartnere

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULiverpool

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe metakognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere