- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03424512
Groepsmetacognitieve therapie voor angst en depressie bij overlevenden van kanker (GMAC)
Een open proef van groepsmetacognitieve therapie voor angst en depressie bij overlevenden van kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevingspercentages bij kanker blijven verbeteren, met meer dan 2 miljoen volwassen overlevenden van kanker in het Verenigd Koninkrijk, die naar verwachting zullen toenemen tot 4 miljoen in 2030. Ongeveer 25% van deze overlevenden heeft behandeling nodig voor klinische niveaus van emotioneel leed. De huidige farmacologische behandelingen zijn niet erg effectief en worden niet goed verdragen door patiënten, die de voorkeur geven aan psychologische behandelingen. Meta-analyses van goed gecontroleerde onderzoeken naar psychologische behandelingen geven echter aan dat deze slechts kleine effectgroottes bereiken. Als weerspiegeling van deze beperkte werkzaamheid in het licht van de behoefte aan psychologische behandeling, benadrukte het National Cancer Survivorship Research Initiative de ontwikkeling en evaluatie van praktisch haalbare interventies voor depressie en angst bij overlevenden van kanker als een dringende onderzoeksprioriteit. Het wordt erkend dat de huidige invloedrijke psychotherapeutische benaderingen moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke behoeften die verband houden met kanker. Wijzigingen zijn echter eerder pragmatisch dan theoriegedreven geweest en hebben de doeltreffendheid niet verbeterd.
De studie richt zich op de stadia van 'ontwikkeling' en 'piloting en haalbaarheid' in de richtlijnen van de Medical Research Council voor de ontwikkeling van interventies, zij het met een relatief goed gedefinieerd startpunt gezien het bestaande bewijs voor de werkzaamheid van metacognitieve therapie (MCT) in andere settings en veelbelovende voorlopige bewijs van toepasbaarheid bij kanker. De onderzoekers zullen een open fase I-onderzoek uitvoeren om de potentiële werkzaamheid van groeps-MCT bij overlevenden van kanker en de veronderstelde causale metacognitieve mechanismen die ten grondslag liggen aan de respons op de behandeling, te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L78XP
- Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerdiagnose minstens 6 maanden eerder
- Een score van minimaal 15 op de Totale schaalscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Voldoende kennis van het Engels om in te stemmen met en deel te nemen aan therapie
- Stabiel op of vrij van psychotrope medicatie
- Minimaal 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychotische stoornis, leerstoornis of organische psychische stoornis
- Risico op zelfbeschadiging of zelfmoord die onmiddellijk ingrijpen rechtvaardigt
- In de palliatieve fase van de behandeling
- Binnen 1 jaar in aanmerking komen voor risicoverlagende of reconstructieve chirurgie
- Gelijktijdige psychologische interventie voor emotionele stress
- Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming of deelname verhinderen
- Een acute medische behandeling ondergaan (bijv. chemotherapie, radiotherapie)
- Huidig drugs- / alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metacognitieve groepstherapie
Groepsmetacognitieve therapie (MCT) is een korte psychologische interventie die is ontworpen om te worden gegeven in kleine groepen van 4-8 patiënten gedurende zes sessies van 90 minuten die wekelijks worden uitgevoerd
|
Group MCT is gebaseerd op een handmatig protocol en is als volgt gestructureerd.
In sessie 1 worden voor elke deelnemer eigen casusformuleringen ontwikkeld op basis van het generieke metacognitieve model.
Socialisatie helpt patiënten te begrijpen dat piekeren/herkauwen en nutteloze coping-strategieën emotionele stress in stand houden.
Patiënten maken vervolgens kennis met gevestigde behandelingstechnieken en oefenen deze om negatieve overtuigingen over onbeheersbaarheid van piekeren/piekeren te wijzigen.
Latere sessies behandelen terugvalpreventie en omvatten het wijzigen van het resterende gebruik van het 'cognitieve aandachtssyndroom', het herzien van de resterende overtuiging in positieve en negatieve overtuigingen en het consolideren en versterken van alternatieve manieren om op negatieve gedachten te reageren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst Depressie Schaal-Totaal (HADS-Totaal)
Tijdsspanne: Verandering in HADS-totaal tot 10 weken na afronding van de studie
|
Meet de ernst van emotionele stress
|
Verandering in HADS-totaal tot 10 weken na afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief Aandachtssyndroom-1 (CAS-1)
Tijdsspanne: Verandering in CAS-1 tot 10 weken na afronding van de studie
|
Meet de ernst van piekeren en piekeren
|
Verandering in CAS-1 tot 10 weken na afronding van de studie
|
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Tijdsspanne: Verandering in FCRI tot 10 weken na afronding van de studie
|
Meet de ernst van de angst voor terugkeer van kanker
|
Verandering in FCRI tot 10 weken na afronding van de studie
|
|
Metacognitie Vragenlijst-30 (MCQ-30)
Tijdsspanne: Verandering in MCQ-30 tot 10 weken na afronding van de studie
|
Meet een reeks metacognitieve overtuigingen
|
Verandering in MCQ-30 tot 10 weken na afronding van de studie
|
|
Impact van gebeurtenissen op schaal herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Verandering in IES-R tot 10 weken na afronding van de studie
|
Meet traumagerelateerde symptomen
|
Verandering in IES-R tot 10 weken na afronding van de studie
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Verandering in FACT-G tot 10 weken na afronding van de studie
|
Meet kankerspecifieke kwaliteit van leven
|
Verandering in FACT-G tot 10 weken na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULiverpool
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metacognitieve groepstherapie
-
Superior UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStadium IIIB, IV, terugkerende en uitgezaaide borstkanker
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPTSS | Persoonlijkheidsstoornis, Borderline | Persoonlijkheidsstoornis | Persoonlijkheidstrek | PTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Persoonlijkheids type | PTSS en traumagerelateerde symptomen | Persoonlijkheidsstoornis, vermijdend | Beïnvloeden het bewustzijn | Mentalisatie | Reflecterend functionerenNoorwegen
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityActief, niet wervendTand extractie | Onmiddellijk tandheelkundig implantaat | Klasse II Extractie Sockets | Esthetische zone -implantologieEgypte
-
Ye ZhiyinActief, niet wervend
-
European University of LefkeVoltooidOnderrug pijn | Nek pijn | MenopauzeKalkoen
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical UniversityWervingDepressie NOSOekraïne
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten