Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe metakognitiv terapi for angst og depression hos kræftoverlevere (GMAC)

25. august 2022 opdateret af: Peter Fisher, University of Liverpool

Et åbent forsøg med gruppe metakognitiv terapi for angst og depression hos kræftoverlevere

Denne undersøgelse har til formål at teste potentialet af metakognitiv gruppeterapi til at lindre følelsesmæssig nød hos kræftoverlevere. Efterforskerne sigter efter at finde ud af, om en gruppebaseret tilgang er acceptabel for patienter og mulig at levere i en rutinemæssig klinisk sundhedspsykologisk tjeneste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevelsesraten for kræft fortsætter med at forbedres, med over 2 millioner voksne kræftoverlevere i Det Forenede Kongerige, der forventes at stige til 4 millioner i 2030. Omkring 25 % af disse overlevende kræver behandling for kliniske niveauer af følelsesmæssig nød. Nuværende farmakologiske behandlinger er ikke særlig effektive og tolereres ikke godt af patienter, som foretrækker psykologiske behandlinger. Metaanalyser af velkontrollerede studier af psykologiske behandlinger indikerer dog, at disse kun opnår små effektstørrelser. For at afspejle denne begrænsede effekt i lyset af behovet for psykologisk behandling fremhævede National Cancer Survivorship Research Initiative udvikling og evaluering af praktisk gennemførlige interventioner for depression og angst hos kræftoverlevere som en presserende forskningsprioritet. Det erkendes, at nuværende indflydelsesrige psykoterapeutiske tilgange skal modificeres for at imødekomme de specifikke behov forbundet med kræft. Modifikationer har imidlertid været pragmatiske snarere end teoridrevne og har ikke forbedret effektiviteten.

Undersøgelsen omhandler stadierne af 'udvikling' og 'pilotering og gennemførlighed' i Medical Research Councils vejledning om interventionsudvikling, dog med et relativt veldefineret udgangspunkt givet eksisterende evidens for effektiviteten af ​​metakognitiv terapi (MCT) i andre miljøer og lovende foreløbige bevis for anvendelighed i cancer. Efterforskerne vil udføre et åbent fase I-forsøg for at teste den potentielle effektivitet af gruppe MCT hos kræftoverlevere og de hypotesemæssige kausale metakognitive mekanismer, der understøtter behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L78XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftdiagnose mindst 6 måneder tidligere
  • En score på mindst 15 på den samlede score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Tilstrækkelig forståelse af engelsk til at give samtykke og deltage i terapi
  • Stabil på eller fri for psykotrop medicin
  • Minimum 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykotisk lidelse, indlæringsvanskeligheder eller organisk psykisk lidelse
  • Risiko for selvskade eller selvmord, der kræver øjeblikkelig indgriben
  • I palliativ fase af behandlingen
  • Overvejes til risikoreducerende eller rekonstruktiv kirurgi inden for 1 år
  • Samtidig psykologisk intervention for følelsesmæssig nød
  • Kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke eller deltagelse
  • Under akut medicinsk behandling (f. kemoterapi, strålebehandling)
  • Aktuelt stof/alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe metakognitiv terapi
Gruppe metakognitiv terapi (MCT) er en kort psykologisk intervention designet til at blive leveret i små grupper på 4-8 patienter over et forløb på seks, 90 minutters sessioner udført på en ugentlig basis
Adfærdsmæssigt: Gruppe metakognitiv terapi
Group MCT er baseret på en manualiseret protokol og er opbygget på følgende måde. I session 1 udvikles idiosynkratiske caseformuleringer baseret på den generiske metakognitive model for hver deltager. Socialisering hjælper patienter til at forstå, at bekymring/drøvtygger og uhjælpsomme mestringsstrategier opretholder følelsesmæssig nød. Patienterne introduceres derefter til og praktiserer veletablerede behandlingsteknikker for at modificere negative overbevisninger om ukontrollerbarhed af drøvtygger/bekymringer. Senere sessioner omhandler tilbagefaldsforebyggelse og involverer ændring af den resterende brug af det 'kognitive opmærksomhedssyndrom', gennemgang af resterende overbevisning i positive og negative overbevisninger og konsolidering og styrkelse af alternative måder at reagere på negative tanker på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst Depression Skala-Total (HADS-Total)
Tidsramme: Ændring i HADS-total efter op til 10 uger gennem studieafslutning
Måler sværhedsgraden af ​​følelsesmæssig nød
Ændring i HADS-total efter op til 10 uger gennem studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt opmærksomhedssyndrom-1 (CAS-1)
Tidsramme: Ændring i CAS-1 efter op til 10 uger gennem afsluttet studie
Måler sværhedsgraden af ​​drøvtygger og bekymringer
Ændring i CAS-1 efter op til 10 uger gennem afsluttet studie
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Tidsramme: Ændring i FCRI efter op til 10 uger gennem afsluttet studie
Måler sværhedsgraden af ​​frygt for gentagelse af kræft
Ændring i FCRI efter op til 10 uger gennem afsluttet studie
Metakognitionsspørgeskema-30 (MCQ-30)
Tidsramme: Ændring i MCQ-30 efter op til 10 uger gennem afslutning af studiet
Måler en række metakognitive overbevisninger
Ændring i MCQ-30 efter op til 10 uger gennem afslutning af studiet
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Ændring i IES-R efter op til 10 uger gennem afsluttet studie
Måler traumerelaterede symptomer
Ændring i IES-R efter op til 10 uger gennem afsluttet studie
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: Ændring i FACT-G efter op til 10 uger gennem afsluttet studie
Måler kræftspecifik livskvalitet
Ændring i FACT-G efter op til 10 uger gennem afsluttet studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULiverpool

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Gruppe metakognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner