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Terapia metacognitiva di gruppo per l'ansia e la depressione nei sopravvissuti al cancro (GMAC)

25 agosto 2022 aggiornato da: Peter Fisher, University of Liverpool

Una prova aperta della terapia metacognitiva di gruppo per l'ansia e la depressione nei sopravvissuti al cancro

Questo studio mira a testare il potenziale della terapia metacognitiva di gruppo nell'alleviare il disagio emotivo nei sopravvissuti al cancro. Gli investigatori mirano a scoprire se un approccio basato sul gruppo è accettabile per i pazienti e fattibile da fornire in un servizio di psicologia della salute clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di sopravvivenza al cancro continuano a migliorare, con oltre 2 milioni di adulti sopravvissuti al cancro nel Regno Unito, che dovrebbero aumentare fino a 4 milioni entro il 2030. Circa il 25% di questi sopravvissuti richiede un trattamento per i livelli clinici di disagio emotivo. Gli attuali trattamenti farmacologici sono poco efficaci e non sono ben tollerati dai pazienti, che preferiscono i trattamenti psicologici. Tuttavia, le meta-analisi di studi ben controllati sui trattamenti psicologici indicano che questi raggiungono solo piccole dimensioni dell'effetto. Riflettendo questa efficacia limitata di fronte alla necessità di cure psicologiche, la National Cancer Survivorship Research Initiative ha evidenziato lo sviluppo e la valutazione di interventi praticamente fattibili per la depressione e l'ansia nei sopravvissuti al cancro come una priorità di ricerca urgente. È riconosciuto che gli attuali approcci psicoterapeutici influenti devono essere modificati per soddisfare le esigenze specifiche associate al cancro. Tuttavia le modifiche sono state pragmatiche piuttosto che guidate dalla teoria e non hanno migliorato l'efficacia.

Lo studio affronta le fasi di "sviluppo" e "pilotaggio e fattibilità" nella guida del Medical Research Council sullo sviluppo dell'intervento, anche se con un punto di partenza relativamente ben definito date le prove esistenti dell'efficacia della terapia metacognitiva (MCT) in altri contesti e promettenti preliminari prove di applicabilità nel cancro. I ricercatori condurranno uno studio aperto di fase I per testare la potenziale efficacia del gruppo MCT nei sopravvissuti al cancro e i meccanismi metacognitivi causali ipotizzati alla base della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L78XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro almeno 6 mesi prima
  • Un punteggio di almeno 15 sul punteggio della scala totale della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Comprensione sufficiente dell'inglese per acconsentire e impegnarsi in terapia
  • Stabile o privo di farmaci psicotropi
  • Minimo 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo psicotico, difficoltà di apprendimento o disturbo mentale organico
  • Rischio di autolesionismo o suicidio che richiede un intervento immediato
  • In fase palliativa del trattamento
  • Essere presi in considerazione per un intervento chirurgico di riduzione del rischio o ricostruttivo entro 1 anno
  • Intervento psicologico concomitante per il disagio emotivo
  • Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato o la partecipazione
  • Sottoporsi a trattamento medico acuto (ad es. chemioterapia, radioterapia)
  • Abuso attuale di droghe/alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia metacognitiva di gruppo
La terapia metacognitiva di gruppo (MCT) è un breve intervento psicologico progettato per essere erogato in piccoli gruppi di 4-8 pazienti in un corso di sei sessioni di 90 minuti condotte su base settimanale
Comportamentale: Terapia metacognitiva di gruppo
Group MCT si basa su un protocollo manualizzato ed è strutturato nel modo seguente. Nella sessione 1, per ogni partecipante vengono sviluppate formulazioni di casi idiosincratici basate sul modello metacognitivo generico. La socializzazione aiuta i pazienti a capire che la preoccupazione/rimuginazione e strategie di coping inutili stanno mantenendo il disagio emotivo. I pazienti vengono quindi introdotti e praticano tecniche di trattamento ben consolidate per modificare le convinzioni negative sull'incontrollabilità della ruminazione/preoccupazione. Le sessioni successive affrontano la prevenzione delle ricadute e comportano la modifica dell'uso rimanente della "sindrome cognitivo-attenzionale", rivedendo la convinzione residua in convinzioni positive e negative e consolidando e rafforzando modi alternativi di rispondere ai pensieri negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala totale per la depressione da ansia ospedaliera (HADS-Totale)
Lasso di tempo: Variazione del totale HADS fino a 10 settimane fino al completamento dello studio
Misura la gravità del disagio emotivo
Variazione del totale HADS fino a 10 settimane fino al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome attenzionale cognitiva-1 (CAS-1)
Lasso di tempo: Modifica di CAS-1 fino a 10 settimane fino al completamento dello studio
Misura la gravità della ruminazione e della preoccupazione
Modifica di CAS-1 fino a 10 settimane fino al completamento dello studio
Inventario della paura della recidiva del cancro (FCRI)
Lasso di tempo: Modifica dell'FCRI fino a 10 settimane dopo il completamento dello studio
Misura la gravità della paura della recidiva del cancro
Modifica dell'FCRI fino a 10 settimane dopo il completamento dello studio
Metacognizione Questionario-30 (MCQ-30)
Lasso di tempo: Modifica in MCQ-30 fino a 10 settimane fino al completamento dello studio
Misura una gamma di credenze metacognitive
Modifica in MCQ-30 fino a 10 settimane fino al completamento dello studio
Scala dell'impatto degli eventi rivista (IES-R)
Lasso di tempo: Modifica in IES-R fino a 10 settimane attraverso il completamento dello studio
Misura i sintomi correlati al trauma
Modifica in IES-R fino a 10 settimane attraverso il completamento dello studio
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Modifica in FACT-G fino a 10 settimane attraverso il completamento dello studio
Misura la qualità della vita specifica del cancro
Modifica in FACT-G fino a 10 settimane attraverso il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liverpool

Collaboratori

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULiverpool

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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