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Metakognitive Gruppentherapie bei Angstzuständen und Depressionen bei Krebsüberlebenden (GMAC)

25. August 2022 aktualisiert von: Peter Fisher, University of Liverpool

Eine offene Studie zur metakognitiven Gruppentherapie bei Angstzuständen und Depressionen bei Krebsüberlebenden

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial der metakognitiven Gruppentherapie zur Linderung emotionaler Belastungen bei Krebsüberlebenden zu testen. Ziel der Forscher ist es, herauszufinden, ob ein gruppenbasierter Ansatz für Patienten akzeptabel und in einem routinemäßigen klinischen Gesundheitspsychologiedienst umsetzbar ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überlebensraten bei Krebserkrankungen verbessern sich weiter: Im Vereinigten Königreich gibt es über 2 Millionen erwachsene Krebsüberlebende, die bis 2030 voraussichtlich auf 4 Millionen ansteigen werden. Etwa 25 % dieser Überlebenden benötigen eine Behandlung wegen klinischer emotionaler Belastung. Aktuelle pharmakologische Behandlungen sind nicht sehr wirksam und werden von Patienten, die psychologische Behandlungen bevorzugen, nicht gut vertragen. Metaanalysen gut kontrollierter Studien zu psychologischen Behandlungen deuten jedoch darauf hin, dass diese nur geringe Effektgrößen erzielen. Angesichts dieser begrenzten Wirksamkeit angesichts des Bedarfs an psychologischer Behandlung hat die National Cancer Survivorship Research Initiative die Entwicklung und Bewertung praktisch durchführbarer Interventionen gegen Depressionen und Angstzustände bei Krebsüberlebenden als dringende Forschungspriorität hervorgehoben. Es ist anerkannt, dass aktuelle einflussreiche psychotherapeutische Ansätze angepasst werden müssen, um den spezifischen Bedürfnissen im Zusammenhang mit Krebs gerecht zu werden. Allerdings waren die Änderungen eher pragmatischer als theoriegeleiteter Natur und haben die Wirksamkeit nicht verbessert.

Die Studie befasst sich mit den Phasen „Entwicklung“ und „Pilotierung und Durchführbarkeit“ in den Leitlinien des Medical Research Council zur Interventionsentwicklung, wenn auch mit einem relativ klar definierten Ausgangspunkt angesichts vorhandener Beweise für die Wirksamkeit der metakognitiven Therapie (MCT) in anderen Settings und vielversprechender vorläufiger Ergebnisse Hinweise auf die Anwendbarkeit bei Krebs. Die Forscher werden eine offene Phase-I-Studie durchführen, um die potenzielle Wirksamkeit von Gruppen-MCT bei Krebsüberlebenden und die hypothetischen kausalen metakognitiven Mechanismen, die dem Ansprechen auf die Behandlung zugrunde liegen, zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L78XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsdiagnose mindestens 6 Monate zurückliegend
  • Eine Punktzahl von mindestens 15 auf der Gesamtpunktzahl der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um einer Therapie zuzustimmen und sich daran zu beteiligen
  • Stabil oder frei von psychotropen Medikamenten
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einer Lernbehinderung oder einer organischen psychischen Störung
  • Das Risiko einer Selbstverletzung oder eines Suizids erfordert ein sofortiges Eingreifen
  • In der palliativen Phase der Behandlung
  • Wird innerhalb eines Jahres für eine risikomindernde oder rekonstruktive Operation in Betracht gezogen
  • Begleitende psychologische Intervention bei emotionalem Stress
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung oder Teilnahme nach Aufklärung ausschließt
  • In akuter medizinischer Behandlung (z.B. Chemotherapie, Strahlentherapie)
  • Aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metakognitive Gruppentherapie
Bei der Gruppenmetakognitiven Therapie (MCT) handelt es sich um eine kurze psychologische Intervention, die in kleinen Gruppen von 4 bis 8 Patienten über einen Zeitraum von sechs 90-minütigen Sitzungen wöchentlich durchgeführt werden soll
Verhalten: Metakognitive Gruppentherapie
Die Gruppen-MCT basiert auf einem manuellen Protokoll und ist wie folgt strukturiert. In Sitzung 1 werden für jeden Teilnehmer individuelle Fallformulierungen auf Basis des generischen metakognitiven Modells entwickelt. Die Sozialisation hilft den Patienten zu verstehen, dass Sorgen/Grübeln und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien den emotionalen Stress aufrechterhalten. Anschließend werden die Patienten mit etablierten Behandlungstechniken vertraut gemacht und üben diese, um negative Überzeugungen über die Unkontrollierbarkeit von Grübeln/Sorgen zu modifizieren. Spätere Sitzungen befassen sich mit der Rückfallprävention und beinhalten die Modifizierung der verbleibenden Nutzung des „kognitiven Aufmerksamkeitssyndroms“, die Überprüfung der verbleibenden Überzeugung in positiven und negativen Überzeugungen sowie die Festigung und Stärkung alternativer Reaktionsweisen auf negative Gedanken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtskala für Angstdepression im Krankenhaus (HADS-Gesamt)
Zeitfenster: Änderung der HADS-Gesamtmenge bis zu 10 Wochen nach Abschluss der Studie
Misst den Schweregrad der emotionalen Belastung
Änderung der HADS-Gesamtmenge bis zu 10 Wochen nach Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitives Aufmerksamkeitssyndrom-1 (CAS-1)
Zeitfenster: Änderung von CAS-1 bis zu 10 Wochen nach Abschluss der Studie
Misst den Schweregrad des Grübelns und der Sorgen
Änderung von CAS-1 bis zu 10 Wochen nach Abschluss der Studie
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Zeitfenster: Änderung des FCRI bis zu 10 Wochen nach Abschluss der Studie
Misst den Schweregrad der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Änderung des FCRI bis zu 10 Wochen nach Abschluss der Studie
Metakognitionsfragebogen-30 (MCQ-30)
Zeitfenster: Änderung des MCQ-30 bis zu 10 Wochen nach Abschluss der Studie
Misst eine Reihe metakognitiver Überzeugungen
Änderung des MCQ-30 bis zu 10 Wochen nach Abschluss der Studie
Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Änderung des IES-R bis zu 10 Wochen nach Abschluss der Studie
Misst traumabedingte Symptome
Änderung des IES-R bis zu 10 Wochen nach Abschluss der Studie
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Änderung von FACT-G bis zu 10 Wochen nach Abschluss der Studie
Misst die krebsspezifische Lebensqualität
Änderung von FACT-G bis zu 10 Wochen nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULiverpool

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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