麻酔深度指標としての位相遅れエントロピー (PLE) とバイスペクトル インデックス (BIS) の比較分析
2018年2月5日 更新者：Kyung Mi Kim、Hallym University Medical Center
顔面神経の完全性モニタリングによる耳咽頭手術を受ける患者の麻酔深度指標としての位相遅れエントロピー (PLE) とバイスペクトル インデックス (BIS) の比較分析
この比較分析の目的は、麻酔深度の指標としての PLE 値の信頼性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 麻酔深度の指標としての PLE 値の信頼性を評価するために、研究者は、プロポフォール標的制御注入を使用して全身麻酔の導入および出現中に PLE 値を BIS スコアと比較します。
- さらに、研究者は、顔面神経の完全性モニタリングが、麻酔深度の指標としての PLE および BIS 値の有効性に影響を与えるかどうかを検証します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Hallym University Medical Center
-
コンタクト：
- Kyung Mi Kim, Ph.D.
- 電話番号：82313803945
-
主任研究者：
- Kyung Mi Kim, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -全身麻酔を必要とする顔面神経の完全性モニタリングの下で耳咽頭手術を予定している患者および米国麻酔学会（ASA）の身体状態1または2
除外基準:
- 抗けいれん剤、鎮静剤、催眠剤を服用している患者
- 中枢神経系疾患、神経障害のある方
- 麻酔薬に対する過敏症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PLEとBISの比較
治験責任医師は、麻酔の導入および出現中の麻酔深度の指標として PLE および BIS 値を評価し、顔面神経の完全性モニタリングを行います。
|
治験責任医師は、全静脈麻酔薬を使用して全身麻酔中に顔面神経の完全性モニタリングを受けている患者の額に PLE および BIS センサーを取り付けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身麻酔導入時および覚醒時の PLE 値
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
|
研究者は、プロポフォールの注射前、口頭指示に対する応答がない時点、挿管の前後、および麻酔覚醒中の口頭指示に対する応答の時点で、麻酔深度指標として PLE 値を測定します。 PLE 値は、0 (バースト抑制または深い鎮静) から 100 (完全な覚醒) までのスコアで報告されます。 |
研究完了まで、平均15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身麻酔導入時および覚醒時の BIS 値
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
|
調査員は、プロポフォールの注射前、口頭指示に対する応答がない時点、挿管の前後、および麻酔出現中の口頭指示に対する応答の時点で、麻酔深度指標として BIS 値を測定します。 BIS 値は、0 (バースト抑制または深い鎮静) から 100 (完全な覚醒) までのスコアで報告されます。 |
研究完了まで、平均15ヶ月
|
|
顔面神経の完全性モニタリング中のPLE値
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
|
調査員は、顔面神経の完全性モニタリングの時点で PLE 値を測定します。 PLE 値は、0 (バースト抑制または深い鎮静) から 100 (完全な覚醒) までのスコアで報告されます。 |
研究完了まで、平均15ヶ月
|
|
顔面神経の完全性モニタリング中の BIS 値
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
|
捜査官は、顔面神経の完全性モニタリングの時点で BIS 値を測定します。 BIS 値は、0 (バースト抑制または深い鎮静) から 100 (完全な覚醒) までのスコアで報告されます。 |
研究完了まで、平均15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung Mi Kim, Ph.D.、Department of Anesthesiology and Pain Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (予想される)
2018年10月31日
研究の完了 (予想される)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3-2017-10047988
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PLEとBISの臨床試験
-
University of AberdeenNHS Grampian完了