Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af Phase Lag Entropy (PLE) og Bispectral Index (BIS) som en anæstetisk dybdeindikator

5. februar 2018 opdateret af: Kyung Mi Kim, Hallym University Medical Center

Sammenlignende analyse af Phase Lag Entropy (PLE) og Bispectral Index (BIS) som en anæstetisk dybdeindikator hos patienter, der gennemgår Otopharyngeal kirurgi med Facial Nerve Integrity Monitoring

Formålet med denne komparative analyse er at evaluere pålideligheden af ​​PLE-værdien som en anæstetisk dybdeindikator

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at evaluere pålideligheden af ​​PLE-værdien som en anæstetisk dybdeindikator sammenligner efterforskerne PLE-værdien med BIS-score under induktion og fremkomst af generel anæstesi ved hjælp af propofol-målstyret infusion.
  2. Derudover verificerer efterforskerne, hvorvidt overvågningen af ​​ansigtsnervens integritet påvirker effektiviteten af ​​PLE- og BIS-værdier som en anæstetisk dybdeindikator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyung Mi Kim, Ph.D.
          • Telefonnummer: 82313803945
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung Mi Kim, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har planlagt til otofaryngeal operation under overvågning af ansigtsnervens integritet, der kræver generel anæstesi og American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har fået antikonvulsive midler, beroligende midler og hypnotika
  • Patient, der har sygdom i centralnervesystemet, neurologisk lidelse
  • Patient med overfølsomhed over for anæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenligning af PLE og BIS
Efterforskere vurderer PLE- og BIS-værdier som indikatorer for dybden af ​​anæstesi under induktion og fremkomst af anæstesi og overvågning af ansigtsnerveintegritet
Enhed: PLE og BIS
Efterforskere fastgør PLE- og BIS-sensorerne på panden af ​​de patienter, der gennemgår overvågning af ansigtsnervens integritet under generel anæstesi ved hjælp af total intravenøs anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLE-værdi under induktion og fremkomst af generel anæstesi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit femten måneder

Efterforskere måler PLE-værdien som en anæstetisk dybdeindikator før injektionen af ​​propofol, på tidspunktet for ingen respons på verbal kommando, før og efter intubation og på tidspunktet for respons på verbal kommando under fremkomsten af ​​anæstesi.

PLE-værdien vil blive rapporteret i en score, der spænder fra 0 (burstundertrykkelse eller dybt beroligende) til 100 (fuld vågen).
Gennem studieafslutning i gennemsnit femten måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS-værdi under induktion og fremkomst af generel anæstesi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit femten måneder

Efterforskere måler BIS-værdien som en anæstetisk dybdeindikator før injektionen af ​​propofol, på tidspunktet for ingen respons på verbal kommando, før og efter intubation og på tidspunktet for respons på verbal kommando under fremkomsten af ​​anæstesi.

BIS-værdien vil blive rapporteret i en score fra 0 (burstundertrykkelse eller dybt beroligende) til 100 (fuld vågen).
Gennem studieafslutning i gennemsnit femten måneder
PLE-værdi under overvågning af ansigtsnervens integritet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit femten måneder

Efterforskere måler PLE-værdien på tidspunkterne for overvågning af ansigtsnervens integritet.

PLE-værdien vil blive rapporteret i en score, der spænder fra 0 (burstundertrykkelse eller dybt beroligende) til 100 (fuld vågen).
Gennem studieafslutning i gennemsnit femten måneder
BIS-værdi under overvågning af ansigtsnerveintegritet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit femten måneder

Efterforskere måler BIS-værdien på tidspunkterne for overvågning af ansigtsnervens integritet.

BIS-værdien vil blive rapporteret i en score fra 0 (burstundertrykkelse eller dybt beroligende) til 100 (fuld vågen).
Gennem studieafslutning i gennemsnit femten måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung Mi Kim, Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2017-10047988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med PLE og BIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner