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Analisi comparativa dell'entropia del ritardo di fase (PLE) e dell'indice bispettrale (BIS) come indicatore della profondità dell'anestesia

5 febbraio 2018 aggiornato da: Kyung Mi Kim, Hallym University Medical Center

Analisi comparativa dell'entropia del ritardo di fase (PLE) e dell'indice bispettrale (BIS) come indicatore della profondità dell'anestesia nei pazienti sottoposti a chirurgia otofaringea con monitoraggio dell'integrità del nervo facciale

Lo scopo di questa analisi comparativa è valutare l'affidabilità del valore PLE come indicatore di profondità dell'anestesia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Per valutare l'affidabilità del valore PLE come indicatore di profondità dell'anestesia, i ricercatori confrontano il valore PLE con il punteggio BIS durante l'induzione e l'emergenza dell'anestesia generale utilizzando l'infusione controllata da propofol.
  2. Inoltre, gli investigatori verificano se il monitoraggio dell'integrità del nervo facciale influisce o meno sull'efficacia dei valori PLE e BIS come indicatore di profondità anestetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Medical Center
        • Contatto:
          • Kyung Mi Kim, Ph.D.
          • Numero di telefono: 82313803945
        • Investigatore principale:
          • Kyung Mi Kim, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico otofaringeo sotto monitoraggio dell'integrità del nervo facciale che richiedono anestesia generale e stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA)

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha assunto agenti anticonvulsivanti, sedativi e ipnotici
  • Paziente con malattia del sistema nervoso centrale, disturbo neurologico
  • Paziente con ipersensibilità agli anestetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronto tra PLE e BIS
Gli investigatori valutano i valori PLE e BIS come indicatori della profondità dell'anestesia durante l'induzione e l'emergenza dell'anestesia e il monitoraggio dell'integrità del nervo facciale
Dispositivo: PLE e BIS
Gli investigatori attaccano i sensori PLE e BIS sulla fronte dei pazienti sottoposti a monitoraggio dell'integrità del nervo facciale durante l'anestesia generale utilizzando anestetici totali per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore PLE durante l'induzione e l'emergenza dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di quindici mesi

Gli investigatori misurano il valore PLE come indicatore di profondità anestetica prima dell'iniezione di propofol, al momento della mancata risposta al comando verbale, prima e dopo l'intubazione e al momento della risposta al comando verbale durante l'emergenza dell'anestesia.

Il valore PLE verrà riportato in un punteggio che va da 0 (soppressione delle raffiche o sedazione profonda) a 100 (completamente sveglio).
Attraverso il completamento degli studi, una media di quindici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore BIS durante l'induzione e l'emergenza dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di quindici mesi

Gli investigatori misurano il valore BIS come indicatore di profondità anestetica prima dell'iniezione di propofol, al momento della mancata risposta al comando verbale, prima e dopo l'intubazione e al momento della risposta al comando verbale durante l'emergenza dell'anestesia.

Il valore BIS verrà riportato in un punteggio che va da 0 (soppressione delle raffiche o sedazione profonda) a 100 (completamente sveglio).
Attraverso il completamento degli studi, una media di quindici mesi
Valore PLE durante il monitoraggio dell'integrità del nervo facciale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di quindici mesi

Gli investigatori misurano il valore PLE nei punti temporali del monitoraggio dell'integrità del nervo facciale.

Il valore PLE verrà riportato in un punteggio che va da 0 (soppressione delle raffiche o sedazione profonda) a 100 (completamente sveglio).
Attraverso il completamento degli studi, una media di quindici mesi
Valore BIS durante il monitoraggio dell'integrità del nervo facciale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di quindici mesi

Gli investigatori misurano il valore BIS nei punti temporali del monitoraggio dell'integrità del nervo facciale.

Il valore BIS verrà riportato in un punteggio che va da 0 (soppressione delle raffiche o sedazione profonda) a 100 (completamente sveglio).
Attraverso il completamento degli studi, una media di quindici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung Mi Kim, Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2017-10047988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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