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Vergleichende Analyse der Phasenverzögerungsentropie (PLE) und des Bispektralindex (BIS) als Indikator für die Anästhesietiefe

5. Februar 2018 aktualisiert von: Kyung Mi Kim, Hallym University Medical Center

Vergleichende Analyse der Phasenverzögerungsentropie (PLE) und des Bispektralindex (BIS) als Indikator für die Anästhesietiefe bei Patienten, die sich einer Otopharynx-Operation mit Überwachung der Gesichtsnervenintegrität unterziehen

Das Ziel dieser vergleichenden Analyse ist es, die Zuverlässigkeit des PLE-Werts als Indikator für die Anästhesietiefe zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Um die Zuverlässigkeit des PLE-Werts als Indikator für die Anästhesietiefe zu bewerten, vergleichen die Forscher den PLE-Wert mit dem BIS-Score während der Einleitung und dem Einsetzen einer Vollnarkose unter Verwendung einer zielgerichteten Propofol-Infusion.
  2. Darüber hinaus überprüfen die Prüfärzte, ob die Überwachung der Gesichtsnervenintegrität die Wirksamkeit für PLE- und BIS-Werte als Indikator für die Anästhesietiefe beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyung Mi Kim, Ph.D.
          • Telefonnummer: 82313803945
        • Hauptermittler:
          • Kyung Mi Kim, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Operation am Hals-Nasen-Ohrenraum unter Überwachung der Integrität des Gesichtsnervs geplant war, die eine Vollnarkose und den physischen Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology (ASA) benötigten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der Antikonvulsiva, Beruhigungsmittel und Hypnotika eingenommen hat
  • Patient mit einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, einer neurologischen Störung
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleich von PLE und BIS
Die Ermittler bewerten PLE- und BIS-Werte als Indikatoren für die Tiefe der Anästhesie während der Einleitung und des Auftauchens der Anästhesie und der Überwachung der Integrität des Gesichtsnervs
Gerät: PLE und BIZ
Die Ermittler bringen die PLE- und BIS-Sensoren an der Stirn der Patienten an, die sich einer Überwachung der Gesichtsnervenintegrität während einer Vollnarkose unter Verwendung von vollständig intravenösen Anästhetika unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLE-Wert während der Einleitung und Entstehung der Vollnarkose
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich fünfzehn Monate

Die Ermittler messen den PLE-Wert als Indikator für die Anästhesietiefe vor der Injektion von Propofol, zum Zeitpunkt des Ausbleibens einer Reaktion auf die verbale Anweisung, vor und nach der Intubation und zum Zeitpunkt der Reaktion auf die verbale Anweisung während des Einsetzens der Anästhesie.

Der PLE-Wert wird in einer Punktzahl von 0 (Burst-Suppression oder tief sediert) bis 100 (vollständig wach) angegeben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich fünfzehn Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-Wert während der Einleitung und Entstehung der Allgemeinanästhesie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich fünfzehn Monate

Die Ermittler messen den BIS-Wert als Indikator für die Anästhesietiefe vor der Injektion von Propofol, zum Zeitpunkt des Ausbleibens einer Reaktion auf die verbale Anweisung, vor und nach der Intubation und zum Zeitpunkt der Reaktion auf die verbale Anweisung während des Einsetzens der Anästhesie.

Der BIS-Wert wird in einer Punktzahl von 0 (Burst-Suppression oder tief sediert) bis 100 (vollständig wach) angegeben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich fünfzehn Monate
PLE-Wert während der Überwachung der Integrität des Gesichtsnervs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich fünfzehn Monate

Die Ermittler messen den PLE-Wert zu den Zeitpunkten der Überwachung der Gesichtsnervenintegrität.

Der PLE-Wert wird in einer Punktzahl von 0 (Burst-Suppression oder tief sediert) bis 100 (vollständig wach) angegeben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich fünfzehn Monate
BIS-Wert während der Überwachung der Integrität des Gesichtsnervs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich fünfzehn Monate

Die Ermittler messen den BIS-Wert zu den Zeitpunkten der Überwachung der Gesichtsnervenintegrität.

Der BIS-Wert wird in einer Punktzahl von 0 (Burst-Suppression oder tief sediert) bis 100 (vollständig wach) angegeben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich fünfzehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Mi Kim, Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2017-10047988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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