Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza entropie fázového zpoždění (PLE) a bispektrálního indexu (BIS) jako indikátor hloubky anestezie

5. února 2018 aktualizováno: Kyung Mi Kim, Hallym University Medical Center

Srovnávací analýza entropie fázového zpoždění (PLE) a bispektrálního indexu (BIS) jako indikátor hloubky anestezie u pacientů podstupujících otofaryngeální operaci s monitorováním integrity obličejového nervu

Cílem této srovnávací analýzy je vyhodnotit spolehlivost hodnoty PLE jako indikátoru hloubky anestezie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. K vyhodnocení spolehlivosti hodnoty PLE jako indikátoru hloubky anestezie vyšetřovatelé porovnávají hodnotu PLE se skóre BIS během navození a nástupu celkové anestezie pomocí cílové řízené infuze propofolu.
  2. Kromě toho vyšetřovatelé ověřují, zda monitorování integrity lícního nervu ovlivňuje nebo neovlivňuje účinnost hodnot PLE a BIS jako indikátoru hloubky anestetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyung Mi Kim, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82313803945
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung Mi Kim, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří plánovali operaci otofaryngu pod monitorováním integrity lícního nervu vyžadující celkovou anestezii a fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který užíval antikonvulziva, sedativa a hypnotika
  • Pacient s onemocněním centrálního nervového systému, neurologickou poruchou
  • Pacient s přecitlivělostí na anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srovnání PLE a BIS
Vyšetřovatelé hodnotí hodnoty PLE a BIS jako indikátory hloubky anestezie během úvodu a vzniku anestezie a monitorování integrity lícního nervu
Přístroj: PLE a BIS
Vyšetřovatelé připevní senzory PLE a BIS na čelo pacientů, kteří podstupují monitorování integrity lícního nervu během celkové anestezie pomocí totálních intravenózních anestetik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota PLE při úvodu a nástupu do celkové anestezie
Časové okno: Přes ukončení studia v průměru patnáct měsíců

Vyšetřovatelé měří hodnotu PLE jako indikátor hloubky anestetika před injekcí propofolu, v časovém bodě bez odezvy na verbální příkaz, před a po intubaci a v časovém bodě reakce na verbální příkaz během vzniku anestezie.

Hodnota PLE bude hlášena ve skóre v rozsahu od 0 (potlačení výbuchu nebo hluboké sedace) do 100 (plná bdělost).
Přes ukončení studia v průměru patnáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota BIS při úvodu a vzniku celkové anestezie
Časové okno: Přes ukončení studia v průměru patnáct měsíců

Vyšetřovatelé měří hodnotu BIS jako indikátor hloubky anestetika před injekcí propofolu, v okamžiku, kdy není odpověď na verbální příkaz, před a po intubaci, a v časovém bodě reakce na verbální příkaz během vzniku anestezie.

Hodnota BIS bude hlášena ve skóre v rozsahu od 0 (potlačení výbuchu nebo hluboké sedace) do 100 (plné probuzení).
Přes ukončení studia v průměru patnáct měsíců
Hodnota PLE během monitorování integrity lícního nervu
Časové okno: Přes ukončení studia v průměru patnáct měsíců

Vyšetřovatelé měří hodnotu PLE v časových bodech monitorování integrity lícního nervu.

Hodnota PLE bude hlášena ve skóre v rozsahu od 0 (potlačení výbuchu nebo hluboké sedace) do 100 (plná bdělost).
Přes ukončení studia v průměru patnáct měsíců
Hodnota BIS během monitorování integrity lícního nervu
Časové okno: Přes ukončení studia v průměru patnáct měsíců

Vyšetřovatelé měří hodnotu BIS v časových bodech monitorování integrity lícního nervu.

Hodnota BIS bude hlášena ve skóre v rozsahu od 0 (potlačení výbuchu nebo hluboké sedace) do 100 (plné probuzení).
Přes ukončení studia v průměru patnáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hallym University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Mi Kim, Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3-2017-10047988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PLE a BIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit