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Analyse comparative de l'entropie de décalage de phase (PLE) et de l'indice bispectral (BIS) en tant qu'indicateur de profondeur d'anesthésie

5 février 2018 mis à jour par: Kyung Mi Kim, Hallym University Medical Center

Analyse comparative de l'entropie du décalage de phase (PLE) et de l'indice bispectral (BIS) en tant qu'indicateur de profondeur d'anesthésie chez les patients subissant une chirurgie oto-pharyngée avec surveillance de l'intégrité du nerf facial

Le but de cette analyse comparative est d'évaluer la fiabilité de la valeur PLE en tant qu'indicateur de profondeur d'anesthésie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Pour évaluer la fiabilité de la valeur PLE en tant qu'indicateur de profondeur anesthésique, les enquêteurs comparent la valeur PLE avec le score BIS lors de l'induction et de l'émergence de l'anesthésie générale à l'aide d'une perfusion contrôlée de propofol.
  2. De plus, les enquêteurs vérifient si la surveillance de l'intégrité du nerf facial affecte ou non l'efficacité des valeurs PLE et BIS en tant qu'indicateur de profondeur anesthésique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:
          • Kyung Mi Kim, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82313803945
        • Chercheur principal:
          • Kyung Mi Kim, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie oto-pharyngée sous surveillance de l'intégrité du nerf facial nécessitant une anesthésie générale et un statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant pris des anticonvulsivants, des sédatifs et des hypnotiques
  • Patient atteint d'une maladie du système nerveux central, d'un trouble neurologique
  • Patient présentant une hypersensibilité aux anesthésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparaison du PLE et du BIS
Les enquêteurs évaluent les valeurs PLE et BIS comme indicateurs de la profondeur de l'anesthésie lors de l'induction et de l'émergence de l'anesthésie et de la surveillance de l'intégrité du nerf facial
Dispositif: PLE et BRI
Les enquêteurs fixent les capteurs PLE et BIS sur le front des patients subissant une surveillance de l'intégrité du nerf facial pendant une anesthésie générale à l'aide d'anesthésiques intraveineux totaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur PLE pendant l'induction et l'émergence de l'anesthésie générale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quinze mois

Les enquêteurs mesurent la valeur PLE comme indicateur de profondeur anesthésique avant l'injection de propofol, au moment de l'absence de réponse à la commande verbale, avant et après l'intubation, et au moment de la réponse à la commande verbale lors de l'émergence de l'anesthésie.

La valeur PLE sera rapportée dans un score allant de 0 (suppression de rafale ou sédation profonde) à 100 (plein éveillé).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quinze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur BIS pendant l'induction et l'émergence de l'anesthésie générale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quinze mois

Les enquêteurs mesurent la valeur BIS comme indicateur de profondeur anesthésique avant l'injection de propofol, au moment de l'absence de réponse à la commande verbale, avant et après l'intubation, et au moment de la réponse à la commande verbale lors de l'émergence de l'anesthésie.

La valeur BIS sera rapportée dans un score allant de 0 (suppression de burst ou sédation profonde) à 100 (pleinement éveillé).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quinze mois
Valeur PLE lors de la surveillance de l'intégrité du nerf facial
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quinze mois

Les enquêteurs mesurent la valeur PLE aux points temporels de la surveillance de l'intégrité du nerf facial.

La valeur PLE sera rapportée dans un score allant de 0 (suppression de rafale ou sédation profonde) à 100 (plein éveillé).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quinze mois
Valeur BIS lors de la surveillance de l'intégrité du nerf facial
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quinze mois

Les enquêteurs mesurent la valeur BIS aux points temporels de la surveillance de l'intégrité du nerf facial.

La valeur BIS sera rapportée dans un score allant de 0 (suppression de burst ou sédation profonde) à 100 (pleinement éveillé).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de quinze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung Mi Kim, Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2017-10047988

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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