Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse av Phase Lag Entropy (PLE) og Bispectral Index (BIS) som en anestetisk dybdeindikator

5. februar 2018 oppdatert av: Kyung Mi Kim, Hallym University Medical Center

Sammenlignende analyse av Phase Lag Entropy (PLE) og Bispectral Index (BIS) som en anestetisk dybdeindikator hos pasienter som gjennomgår Otopharyngeal kirurgi med overvåking av ansiktsnerveintegritet

Målet med denne komparative analysen er å evaluere påliteligheten til PLE-verdien som en anestetisk dybdeindikator

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å evaluere påliteligheten til PLE-verdien som en anestetisk dybdeindikator, sammenligner etterforskerne PLE-verdien med BIS-score under induksjon og fremvekst av generell anestesi ved bruk av propofol-målkontrollert infusjon.
  2. I tillegg bekrefter etterforskerne hvorvidt overvåking av ansiktsnervens integritet påvirker effekten for PLE- og BIS-verdier som en anestetisk dybdeindikator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kyung Mi Kim, Ph.D.
          • Telefonnummer: 82313803945
        • Hovedetterforsker:
          • Kyung Mi Kim, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planla for otofaryngeal kirurgi under overvåking av ansiktsnerveintegritet som krever generell anestesi og American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har blitt tatt antikonvulsive midler, beroligende midler og hypnotika
  • Pasient som har sykdom i sentralnervesystemet, nevrologisk lidelse
  • Pasient med overfølsomhet for anestetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammenligning av PLE og BIS
Etterforskere vurderer PLE- og BIS-verdier som indikatorer på dybden av anestesi under induksjon og fremkomst av anestesi og overvåking av ansiktsnerveintegritet
Enhet: PLE og BIS
Etterforskere fester PLE- og BIS-sensorene på pannen til pasientene som gjennomgår ansiktsnerveintegritetsovervåking under generell anestesi ved bruk av total intravenøs anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PLE-verdi under induksjon og fremvekst av generell anestesi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt femten måneder

Undersøkere måler PLE-verdien som en anestetisk dybdeindikator før injeksjon av propofol, på tidspunktet for ingen respons på verbal kommando, før og etter intubasjon, og på tidspunktet for respons på verbal kommando under fremkomsten av anestesi.

PLE-verdien vil bli rapportert i en poengsum som varierer fra 0 (utbruddsundertrykkelse eller dypt beroligende) til 100 (helt våken).
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt femten måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIS-verdi under induksjon og fremvekst av generell anestesi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt femten måneder

Undersøkere måler BIS-verdien som en anestetisk dybdeindikator før injeksjon av propofol, på tidspunktet for ingen respons på verbal kommando, før og etter intubasjon, og på tidspunktet for respons på verbal kommando under fremkomsten av anestesi.

BIS-verdien vil bli rapportert i en poengsum som varierer fra 0 (utbruddsundertrykkelse eller dypt beroligende) til 100 (helt våken).
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt femten måneder
PLE-verdi under overvåking av ansiktsnerveintegritet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt femten måneder

Etterforskere måler PLE-verdien på tidspunktene for overvåking av ansiktsnervens integritet.

PLE-verdien vil bli rapportert i en poengsum som varierer fra 0 (utbruddsundertrykkelse eller dypt beroligende) til 100 (helt våken).
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt femten måneder
BIS-verdi under overvåking av ansiktsnerveintegritet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt femten måneder

Etterforskere måler BIS-verdien på tidspunktene for overvåking av ansiktsnervens integritet.

BIS-verdien vil bli rapportert i en poengsum som varierer fra 0 (utbruddsundertrykkelse eller dypt beroligende) til 100 (helt våken).
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt femten måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung Mi Kim, Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3-2017-10047988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på PLE og BIS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere