Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van Phase Lag Entropy (PLE) en Bispectral Index (BIS) als anesthesiediepte-indicator

5 februari 2018 bijgewerkt door: Kyung Mi Kim, Hallym University Medical Center

Vergelijkende analyse van Phase Lag Entropy (PLE) en Bispectral Index (BIS) als anesthesiediepte-indicator bij patiënten die een otopharyngeale operatie ondergaan met monitoring van de integriteit van de gezichtszenuw

Het doel van deze vergelijkende analyse is het evalueren van de betrouwbaarheid van de PLE-waarde als een anesthesiediepte-indicator

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om de betrouwbaarheid van de PLE-waarde als anesthesiediepte-indicator te evalueren, vergelijken de onderzoekers de PLE-waarde met de BIS-score tijdens de inductie en opkomst van algemene anesthesie met behulp van propofol-doelgecontroleerde infusie.
  2. Bovendien verifiëren de onderzoekers of de bewaking van de integriteit van de gezichtszenuw al dan niet van invloed is op de werkzaamheid voor PLE- en BIS-waarden als indicator voor anesthesiediepte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:
          • Kyung Mi Kim, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82313803945
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyung Mi Kim, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een oofaryngeale operatie hadden gepland onder controle van de integriteit van de aangezichtszenuwen die algemene anesthesie en American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1 of 2 nodig hadden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die anticonvulsieve middelen, sedativa en hypnotica heeft gebruikt
  • Patiënt met een ziekte van het centrale zenuwstelsel, een neurologische aandoening
  • Patiënt met overgevoeligheid voor anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergelijking van PLE en BIS
Onderzoekers beoordelen PLE- en BIS-waarden als indicatoren van de diepte van de anesthesie tijdens inductie en opkomst van anesthesie en monitoring van de integriteit van de aangezichtszenuw
Apparaat: PLE en BIS
Onderzoekers bevestigen de PLE- en BIS-sensoren op het voorhoofd van de patiënten die de integriteit van de gezichtszenuw bewaken tijdens algemene anesthesie met behulp van totale intraveneuze anesthetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PLE-waarde tijdens inductie en opkomst van algehele anesthesie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld vijftien maanden

Onderzoekers meten de PLE-waarde als een anesthesiediepte-indicator vóór de injectie van propofol, op het tijdstip waarop geen reactie op verbale commando's is, voor en na intubatie, en op het tijdstip van respons op verbale commando's tijdens het opkomen van de anesthesie.

De PLE-waarde wordt gerapporteerd in een score variërend van 0 (onderdrukking van bursts of diep gesedeerd) tot 100 (volledig wakker).
Door afronding van de studie gemiddeld vijftien maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS-waarde tijdens inductie en opkomst van algehele anesthesie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld vijftien maanden

Onderzoekers meten de BIS-waarde als een anesthesiediepte-indicator vóór de injectie van propofol, op het tijdstip waarop geen reactie op verbale commando's is, voor en na intubatie, en op het tijdstip van respons op verbale commando's tijdens het opkomen van de anesthesie.

De BIS-waarde wordt gerapporteerd in een score variërend van 0 (onderdrukking van bursts of diep gesedeerd) tot 100 (volledig wakker).
Door afronding van de studie gemiddeld vijftien maanden
PLE-waarde tijdens monitoring van de integriteit van de aangezichtszenuw
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld vijftien maanden

Onderzoekers meten de PLE-waarde op de tijdstippen van de bewaking van de integriteit van de aangezichtszenuw.

De PLE-waarde wordt gerapporteerd in een score variërend van 0 (onderdrukking van bursts of diep gesedeerd) tot 100 (volledig wakker).
Door afronding van de studie gemiddeld vijftien maanden
BIS-waarde tijdens monitoring van de integriteit van de aangezichtszenuw
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld vijftien maanden

Onderzoekers meten de BIS-waarde op de tijdstippen van de bewaking van de integriteit van de aangezichtszenuw.

De BIS-waarde wordt gerapporteerd in een score variërend van 0 (onderdrukking van bursts of diep gesedeerd) tot 100 (volledig wakker).
Door afronding van de studie gemiddeld vijftien maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung Mi Kim, Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2017-10047988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PLE en BIS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren