Estudo avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade do gel ATx201 tópico em pacientes ambulatoriais com impetigo
30 de julho de 2018 atualizado por: UNION therapeutics
Randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, estudo de fase 2 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade do ATx201 GEL tópico (2% e 4%) em pacientes ambulatoriais com impetigo
Este é um estudo de Fase 2 avaliando a segurança, tolerabilidade, exposição sistêmica e atividade do tratamento tópico ATx201 GEL (2% e 4%) por 1, 2 ou 5 dias em pacientes ambulatoriais com impetigo primário não bolhoso ou bolhoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul
- AntibioTx Investigational Site
-
Boksburg, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site
-
Brandfort, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site
-
Claremont, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site
-
Durban, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site
-
Germiston, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site
-
Johannesburg, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site 2
-
Johannesburg, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site
-
Kraaifontein, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site
-
Mpumalanga, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site
-
Paarl, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site
-
Port Elizabeth, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site 2
-
Port Elizabeth, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site
-
Pretoria, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site
-
Soshanguve, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site
-
Umkomaas, África do Sul
- AntibioTx Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de impetigo primário não bolhoso ou bolhoso
- área afetada compreendendo 1 a 100 cm2 com eritema circundante não se estendendo mais de 2 cm da borda de qualquer área afetada.
- a área-alvo tem pontuação SIRS total de pelo menos 3, incluindo pus/exsudato de pelo menos 1
- normalmente ativo e de boa saúde pelo histórico médico e exame físico
Critério de exclusão:
- tem uma condição de pele pré-existente ou trauma de pele com evidência clínica de infecção secundária
- tem uma infecção que não pode ser tratada adequadamente com um antibiótico tópico ou manifestação grave de impetigo que justifique terapia sistêmica
- doença mental clinicamente significativa
- grávida ou a amamentar
- história recente ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias.
- condição da pele que pode interferir na colocação do tratamento do estudo ou impedir avaliações clínicas
- recebimento de medicamentos sistêmicos que afetam o sistema imunológico nos últimos 3 meses
- recebimento de qualquer medicamento tópico nas regiões a serem tratadas ou antibióticos tópicos usados para descolonização nasal nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1: ATx201 GEL 2%
|
ATx201 GEL
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2: ATx201 GEL 4%
|
ATx201 GEL
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3: ATx201 GEL 4% mais veículo
|
ATx201 GEL
Veículo
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4: ATx201 GEL 4% mais veículo
|
ATx201 GEL
Veículo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 5: Veículo
|
Veículo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidências de Eventos Adversos e Parâmetros Laboratoriais
Prazo: 14 dias
|
incidências de relatórios de eventos adversos e alterações em parâmetros laboratoriais significativos
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Prokocimer, MD, CMO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
26 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
26 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATx201-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ATx201
-
UNION therapeuticsConcluído
-
UNION therapeuticsConcluídoDermatite atópicaBulgária, Dinamarca, Polônia
-
UNION therapeuticsConcluído
-
UNION therapeuticsConcluídoPotencial de Irritação do Agente TópicoEstados Unidos
-
UNION therapeuticsConcluído