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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Aktivität von topischem ATx201-Gel bei ambulanten Patienten mit Impetigo

30. Juli 2018 aktualisiert von: UNION therapeutics

Randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von topischem ATx201-GEL (2 % und 4 %) bei ambulanten Patienten mit Impetigo

Dies ist eine Phase-2-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, systemische Exposition und Aktivität einer topischen Behandlung mit ATx201 GEL (2 % und 4 %) für 1, 2 oder 5 Tage bei ambulanten Patienten mit primärer nicht-bullöser oder bullöser Impetigo bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • AntibioTx Investigational Site
      • Boksburg, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Brandfort, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Claremont, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Durban, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Germiston, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Johannesburg, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Kraaifontein, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Mpumalanga, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Paarl, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Soshanguve, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Umkomaas, Südafrika
        • AntibioTx Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären nichtbullösen oder bullösen Impetigo
  • betroffener Bereich von 1 bis 100 cm2 mit umgebendem Erythem, das sich nicht weiter als 2 cm vom Rand eines betroffenen Bereichs erstreckt.
  • Zielbereich hat einen SIRS-Gesamtwert von mindestens 3, einschließlich Eiter/Exsudat von mindestens 1
  • normal aktiv und ansonsten bei guter Gesundheit nach Anamnese und körperlicher Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • hat eine vorbestehende Hauterkrankung oder ein Hauttrauma mit klinischen Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • eine Infektion hat, die mit einem topischen Antibiotikum nicht angemessen behandelt werden konnte, oder eine schwere Manifestation von Impetigo, die eine systemische Therapie rechtfertigt
  • klinisch signifikante psychische Erkrankung
  • schwanger oder stillend
  • jüngere Geschichte oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Hautzustand, der die Platzierung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder klinische Bewertungen verhindern kann
  • Einnahme von systemischen Arzneimitteln, die das Immunsystem innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen
  • Erhalt von topischen Medikamenten auf den zu behandelnden Regionen oder topischen Antibiotika zur nasalen Dekolonisierung innerhalb der letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: ATx201 GEL 2 %
Arzneimittel: ATx201
ATx201 GEL
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: ATx201 GEL 4 %
Arzneimittel: ATx201
ATx201 GEL
EXPERIMENTAL: Gruppe 3: ATx201 GEL 4 % plus Vehikel
Arzneimittel: ATx201
ATx201 GEL
Sonstiges: ATx201 GEL-Fahrzeug
Fahrzeug
EXPERIMENTAL: Gruppe 4: ATx201 GEL 4 % plus Vehikel
Arzneimittel: ATx201
ATx201 GEL
Sonstiges: ATx201 GEL-Fahrzeug
Fahrzeug
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 5: Fahrzeug
Sonstiges: ATx201 GEL-Fahrzeug
Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen unerwünschter Ereignisse und Laborparameter
Zeitfenster: 14 Tage
Häufigkeit von Berichten über unerwünschte Ereignisse und Änderungen wesentlicher Laborparameter
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNION therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe Prokocimer, MD, CMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATx201-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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