Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и активности местного геля ATx201 у амбулаторных пациентов с импетиго

30 июля 2018 г. обновлено: UNION therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и активности местного геля ATx201 (2% и 4%) у амбулаторных пациентов с импетиго

Это исследование фазы 2, оценивающее безопасность, переносимость, системное воздействие и активность местного лечения ATx201 GEL (2% и 4%) в течение 1, 2 или 5 дней у амбулаторных пациентов с первичным небуллезным или буллезным импетиго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • AntibioTx Investigational Site
      • Boksburg, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site
      • Brandfort, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site
      • Claremont, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site
      • Durban, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site
      • Germiston, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Johannesburg, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site
      • Kraaifontein, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site
      • Mpumalanga, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site
      • Paarl, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site
      • Soshanguve, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site
      • Umkomaas, Южная Африка
        • AntibioTx Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз первичного небуллезного или буллезного импетиго
  • пораженный участок размером от 1 до 100 см2 с окружающей эритемой, не простирающейся более чем на 2 см от края любого пораженного участка.
  • целевая область имеет общий балл SIRS не менее 3, включая гной/экссудат не менее 1
  • обычно активен и в остальном здоров по данным анамнеза и физического осмотра

Критерий исключения:

  • имеет ранее существовавшее заболевание кожи или травму кожи с клиническими признаками вторичной инфекции
  • имеет инфекцию, которую нельзя было надлежащим образом вылечить с помощью местного антибиотика, или тяжелые проявления импетиго, требующие системной терапии
  • клинически значимое психическое заболевание
  • беременные или кормящие грудью
  • недавняя история или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  • состояние кожи, которое может помешать размещению исследуемого препарата или помешать клинической оценке
  • прием системных препаратов, влияющих на иммунную систему, в течение последних 3 месяцев
  • получение каких-либо местных лекарств на участках, подлежащих лечению, или местных антибиотиков, используемых для деколонизации носа в течение последних 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: ATx201 лари 2%
Лекарство: ATx201
ATx201 лари
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: ATx201 лари 4%
Лекарство: ATx201
ATx201 лари
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: ATx201 GEL 4% плюс транспортное средство
Лекарство: ATx201
ATx201 лари
Другой: ATx201 лари Автомобиль
Транспортное средство
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: ATx201 GEL 4% плюс транспортное средство
Лекарство: ATx201
ATx201 лари
Другой: ATx201 лари Автомобиль
Транспортное средство
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 5: Транспортное средство
Другой: ATx201 лари Автомобиль
Транспортное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и лабораторные параметры
Временное ограничение: 14 дней
количество сообщений о нежелательных явлениях и изменения важных лабораторных параметров
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNION therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philippe Prokocimer, MD, CMO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATx201-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ATx201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться